目前，各地药品监督管理部门都在积极推进药品经营企业实施GSP认证。在GSP认证现场检查时经常会发现，药品经营（零售）企业设有库房但并未存放药品。以陕西省商洛市为例，在12家被检查的药品零售企业中，8家企业的库存为零。结合全国其他地方的情况来看，“零库存”现象在药品经营企业GSP认证现场检查中普遍存在，应引起药监部门的高度重视。 
    
     何谓“零库存” 
    
    所谓“零库存”是指药品经营企业依照GSP标准设有符合条件的库房，即：库房面积符合要求，三色四区标志醒目，药品储存设施设备配备到位，制度记录健全，岗位责任明确，库房条件能够保证药品质量，而库房内未存放任何药品。 
    “零库存”分为两种：一种是自然形成的“零库存”，即企业在经营过程中随着库房药品逐渐转入营业场所，在GSP认证现场检查时，恰好所有的药品全部出库，形成零库存；另一种是人为制造的“零库存”，即药品经营企业为在认证现场检查时顺利过关，避免因自身管理不到位或未按制度严格操作出现漏洞，逃避验收中对药品储存养护某些环节、程序和记录等的检查，故意造成“零库存”的假相。 
    
     成因 
    
    GSP现场检查评定标准未对“零库存”问题做出相应的规定，是导致一些药品零售企业制造“零库存”假相的重要原因。在GSP现场检查中，检查员不仅要询问企业各岗位人员对药品管理相关知识的熟悉情况，查看药品管理的各种记录，现场观察操作相关程序的完成情况，还要查看现场药品储存、养护各环节的质量控制，并核对记录、票据等。在GSP现场检查的109项评定标准中，涉及药品储存管理的有12项，在现场验收时，企业若将库存药品转移为零，在一些环节上可以较容易通过验收，但从药监部门的角度来看，认证人员对企业药品储存、养护是否按规范操作就无法考察。 
    药品经营企业制造“零库存”假相主要是为了规避以下几个方面的检查。 
    规避对分类储存的检查。GSP7701项规定，药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。个别零售企业将需冷藏储存的干扰素、细胞色素C等生物制品置于常温下，为避免这方面的漏洞被检查人员发现，企业就将相应的库房清空，只按规定悬挂相应的标志，在检查时，仓储保管人员只要知晓药品储存的要求和条件，就能够比较顺利地通过认证检查。 
    规避对质量记录的检查。GSP7802项规定，定期检查储存药品的质量记录，近效期药品、易霉变、易潮解的药品应视情况缩短检查周期。而一些企业并未按规定对近效期药品进行登记和管理，对易霉变、虫蛀、潮解、风化的药品没有建立加强养护的相关记录。制造“零库存”的假相后，企业只要有符合规定的记录本就可以了，没有实质内容可查。 
    规避对储存环境的检查。GSP7807项规定，企业应做好库房温湿度的监测和管理，每日定时做好记录。部分企业库房温湿度记录填写不规范，温湿度已超标却未采取调控措施，也未建立相关的记录。而企业如果无库存药品，也就没有必要采取监测措施，更谈不上建立监测记录，容易在检查时蒙混过关。 
    规避对质量问题的检查。GSP7805项规定，企业在对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理；GSP7806项规定，对储存中发现的质量有疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理人员进行处理。而对于“零库存”的企业而言，这两项规定只要库房管理员、养护员知晓处理程序就可以“高枕无忧”地应付认证现场检查了。 
    
     对策 
    
    药品经营企业在经营过程中自然形成的“零库存”无可非议；而为了蒙混过关、钻标准的空子，应付GSP认证检查而制造的“零库存”现象必须杜绝。为此，应当采取以下几方面的措施，加强规范化管理，提高企业的质量管理水平。 
    完善评定标准。针对“零库存”的现象，国家GSP认证工作的主管部门应做出验收检查的补充规定，明确验收要求。 
    提高检查水平。GSP认证检查员要善于发现企业在认证中存在的问题，从严要求，及时指出企业存在的问题，并帮促企业规范、完善、提高；对问题严重、明显存在弄虚作假问题的企业决不姑息迁就，该通报的通报，该整改的整改，该查处的依法查处。
    加强信息反馈。GSP认证检查员对认证过程中遇到的问题要及时反馈，并认真研究对策，提出解决的办法，以便在验收中统一标准，把握尺度，把GSP认证工作提高到一个新的水平。 
    强化宣传培训。药监部门要帮促企业提高认识，使企业把实施GSP认证变成一种自觉行动，积极投入，加大整改力度，严格按照GSP标准加强规范化管理，避免为认证而认证，搞形式、走过场，真正达到以认证促规范、以规范促发展的目的。 
    注重跟踪检查。药监部门对已通过认证的企业要加强跟踪检查，使企业按标准加强规范化管理，进一步提升质量管理水平，同时为未认证的企业树立良好的典范，促使企业加大GSP改造力度，规范质量管理，以便早日通过GSP认证。