今年，备受保健 业内人士关注的是，保健 主管职能部门转换和新的保健 审批技术规范出台，这是否意味着保健 的审批门槛加高？对保健 企业来说，这是一个不小的震动。也就是说，以往对产品注册只需花不长时间就可能拿到批号的情况正在远去。 
    对于行业发展而言，新的审批技术规范与旧的相比，究竟有哪些优越？未来SFDA保健 的管理会不会实行备案制？对要获得产品批号但必须进行人体实验的大部分保健产品来说，这意味着什么？旧的审批技术规范还留下哪些亟待解决的问题？而对这一系列的疑问，请听保健行业内的权威人士来一一解说。                           
     
     新旧对比新审批技术规范更准确、独立、科学
    
    与以往保健 审批技术规范相比，新规范具有明显的优越性。对此，北京典奥中卫公司董事长王成亚先生精辟地指出，这一新规范是在原来规定的保健 功能上加以调整，从而使每项功能都非常独立、命名更准确。 
    据王成亚介绍，自1996年以来，有关部门就一直在修订保健 审批技术规范。早在1996年时，没有规定多少项功能，只要用制订的几种方法测出功能的产品都被认可。1998年，确定了24种功能，但其中有2种功能（即提高性功能和改善骨质疏松）因当时实验设计不合理，临床试验时间较长，一直没有批准。此后，又在此基础上增加了一项功能，即增加骨密度。2000年，又去掉“提高性功能”和“抑制肿瘤”两项，剩余22项。2003年5月1日，新的保健 审批技术规范，其中主要是对每个功能项目进行了完善和调整。对命名不完善、不准确的，进行重新命名。譬如以往规定的“调节血压”，这可以理解为升高或降低血压的双向作用。但功能实验所设计的全是降压模型。 
    还有，在以往规定中，一个功能包括了几个功能，如“改善胃肠功能”中就涵盖了4项功能，如调节胃肠菌群、润肠通便、促进消化吸收、保护胃粘膜。新规定中将其细分，保留了前3个功能。与此相同的还有将美容功能中的祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分的3项功能也都一一细分出来。 
    新规定中，除了对功能加以准确定位细分外，还将一些不合实际的功能去掉，如延缓衰老、改善骨质疏松等。 
    北医三院的李可基教授十分赞同对大部分保健产品申报“必须进行人体实验”的规定。他指出，任何动物实验都代替不了人体实验，因为人体的代谢和结构与动物相比，存在很大区别。这种规定更加符合消费者的利益。 
    
     发展趋势 
    
     审批制进行式，备案制将来式？ 
    
    国家政策和法规所创造的大环境对企业发展非常重要。对于刚刚接手保健 管理工作的 药品监督管理局（简称SFDA）来说，2004年，SFDA将为完善保健 的技术法规进行全面调研。同时，还将对已获批文的保健品的数量、名称、功能等予以建档，预计2005年开始对这些已获批号的产品进行核检换证。另外，为更合理地制订标准，SFDA将对保健 审评专家组成进行论证，逐步建立保健 审评专家库。在有关保健 的新审批和规范管理出台的这一段过渡期，仍然执行原卫生部颁布的有关规定，关于技术审批的工作，依然由原卫生部评审专家评审。 
    谈到未来的发展趋势，中国保健科技学会办公室主任徐华烽介绍，过去的22项功能较局限，目前，受保健 检验方法等一些因素的影响，只修订了27项功能，但今后，SFDA还将对此加以扩展，这也是今后发展的必然。同时，对大多数产品规定了不同以往的“必须进行人体实验”的要求，对于规范市场起到了良好的约束作用。 
    徐华烽还谈到，现在感受到的是，对保健 的申报中，行政程序大大简化了，其中的某些环节已由原来的1个多月，缩短到十几天，从整体来看，提高审批效率也是一个方向。同时，由于审批的制订和监管分开，这对于今后的市场规范也起到了有效促进作用。 
    北京中卫康桥公司总经理王大宏先生认为，SFDA接管后将陆续推出的有关保健 注册审批的重大举措，将会使保健 的审批和管理更加规范。首先受理程序已经简化，评审周期明显缩短。今年10月25日以前受理的产品都拿到了评审意见，其后受理的产品正在评审当中，预计明年1月可拿到评审意见。另外，他预测，我国保健 的审批和规范管理在未来3～5年暂不会全面实行类似国外的产品备案制，这是从我国的实际情况来考虑的，主要由于我国保健 中的大多数都是以中草药为原料制成的。但是，对于营养补充剂来说，如微量元素类的，由于其标准与国外通用，有可能率先试行备案制。 
    李可基教授也认为，从管理上来看，我国对保健 正在渐渐放开。随着市场的成熟和消费者整体素质的提高，保健 将走上备案制的道路，当然，这还有待时日。 
    
     遗留问题 
    
     解决保健品、药品雷同及缩短审批时间 
    
    记者了解到，我国保健 的审批和规范管理正在不断完善，但同时也必须看到其中也存在着不少问题。王大宏指出，从目前来看，有关保健 和药品（特别是中成药）的区分，还存在一定混淆。首先，剂型上，保健 和药品很相似，两者大多剂型为胶囊、片剂、冲剂；其次，功能上，两者都有譬如清咽、减肥、通便等功能；再有，从原料上，两者也存在雷同之处。这都需要对保健 的审批和规范管理进行不断改进，从根本上加以区别。 
    还有一点需指出的是，新的审批规则规定，27种保健品中，有21项必须通过人体实验，才有可能获得产品批号。以往那种保健 注册只需做动物实验就能拿到产品批号的情况已经改变。但这同时也带来了一个问题，就是企业申报产品的时间和费用都增加了。王成亚谈到，譬如对于申请注册“通便功能”的保健 来说，必须通过人体实验。这就意味着企业要花费比以往多2～3个月的时间，和多出几万元的实验费用才能申请下来。 
    尽管审批门槛的增高给企业带来了一定困难，但从整体来说，却对市场起到了一定净化作用。其意义在于将小企业、小作坊挡在门外，而让一些有实力的企业来引导保健 市场的良性发展。