强化医疗器械使用环节监管

河北率先出台《医疗机构医疗器械监督管理办法》

2005年06月28日

    据 河北讯  为加强医疗器械使用环节的监管，保障群众用械安全有效，近日，河北省 药品监管局在全国率先出台《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》（以下简称《办法》），明确规定了医疗机构对医疗器械的管理、采购、贮存、使用办法及各级 药品监督管理部门的监管职责。该办法将于7月1日起实施。 
    河北省 药品监管局医疗器械处处长赵建国介绍说，部分医疗机构在医疗器械的采购、贮存和使用环节存在不规范行为，导致不合格医疗器械进入使用环节，造成误诊或二次手术，给患者带来危害。该《办法》的出台，将提高全省医疗机构的医疗器械质量和管理水平。 
    《办法》强调，医疗机构应有一名负责人分管本单位医疗器械的管理工作，并设立医疗器械管理机构，负责医疗器械采购、验收、保管、发放、使用、维护、报废、销毁和不良事件监测等相关日常管理工作。同时，医疗机构应制定本机构医疗器械的管理制度，包括各级质量管理责任制、医疗器械采购验收和贮存管理制度、首次采购供货商资质审核制度等。 
    在医疗器械的采购环节，该《办法》规定，医疗机构应从具有合法资质的企业购进医疗器械，首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档，供货商资质证明须加盖供方印章，并审核证件有效性。《办法》指出，医疗机构应建立医疗器械采购、验收登记制度并妥善保管采购验收记录，以便追溯、查询。 
    《办法》要求，医疗机构医疗器械的贮存应具备相应的条件，并建立相应的管理制度，仓库要保持相对独立，有专人负责养护。仓库面积与库存量相适宜，具备保证医疗器械质量所需的贮存条件和设施并实行分区、分类管理，医疗器械应设合格品区（绿色）、不合格品区（红色），合格医疗器械应按效期顺序码放，做到先进先出，出库要有记录。 
    《办法》对医疗机构医疗器械的使用作出了详细规定，要求医疗机构在临床使用医疗器械时，应对医疗器械质量状况进行常规检查，确保临床使用的医疗器械安全、有效。对使用环节中怀疑为不合格的医疗器械，医疗机构应予以确认与处理，不合格的不得使用，并记录相关内容；无菌医疗器械使用前，应当认真检查无菌医疗器械的包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损或者超过有效期等情形的，应当停止使用，按规定处理；对一次性使用无菌医疗器械，医疗机构应建立用后销毁制度，使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录；对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应建立并保存详细的使用记录。 
    《办法》要求，医疗机构在用设备类医疗器械应建立档案，档案内容至少应包括设备台账、使用记录、维护保养检测记录等，同时设立专兼职人员负责检测、维修，制定定期维护、保养规程、制度并加以落实，做好记录。 

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