流感疫苗生产专项检查启动

此检查列入国家 药品监管局防控禽流感紧急预案工作

2005年12月08日

    据 北京讯 记者许琳报道 从12月8日起，国家 药品监管局派出的4个检查组将分赴全国8个省（区）的11家流感疫苗生产企业，开始对流感疫苗生产进行现场专项监督检查。据了解，此次专项检查是国家 药品监管局防控禽流感紧急预案工作的组成部分，其目的是根据目前禽流感在我国的发展趋势，保证在大规模流感流行时政府能够采取积极的应对措施，确保现有流感疫苗生产企业能够生产出安全有效的疫苗。 
    此次专项检查工作从12月8日开始，到12月20日结束。检查组人员由中国药品生物制品检定所和国家 药品监管局药品认证管理中心熟悉疫苗生产质量管理的专家和检查员共20余人组成。检查内容主要包括企业的空气净化系统、制水系统、清洁验证、工艺验证以及疫苗生产能力、鸡胚的质量保证体系、疫苗的质量保证体系等。 
    据介绍，目前我国有批准文号的流感疫苗生产企业11家，全部通过了药品GMP认证。其中2家为合资企业，只进行进口疫苗原液分装工作，其余9家国内流感疫苗生产企业，疫苗生产是从鸡胚种病毒开始，直到灌装成品。鉴于流感疫苗生产的主要原材料为鸡胚，鸡胚的质量保证体系也是此次检查的重要内容。 
    负责此次专项监督检查行动的国家 药品监管局药品安全监管司司长边振甲强调，此次对流感疫苗的专项检查是在防控禽流感的特殊时期对人用流感疫苗开展的专项检查，检查人员要切实负起责任，不走过场，对疫苗生产中存在安全隐患的要责成企业立即整改，该停产整顿的必须停产整顿，确保不出问题，确保流感疫苗质量安全有效。

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