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改革注册管理体制突出企业第一责任——《医疗器械监督管理条例》正在修订
据
北京讯 记者赵玲报道 记者从9月11日国家
药品监管局召开的新闻发布会上获悉,为进一步加强医疗器械监管,国家
药品监管局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》。
《条例》修改以确保医疗器械安全、有效为目标,以改革注册管理体制为核心,引入新的监管模式,加强医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管,并解决监管过程中部门之间的职能交叉和重复管理问题。
《条例》修改的思路主要体现在以下几个方面:将企业是第一责任人的原则落实始终,并具体体现在医疗器械研制设计、临床试验、生产、经营、使用各个环节;提高门槛,改革注册体制,加强对临床试验的监管,明确注册审批与质量体系、生产监管之间的关系;加强医疗器械监管基础性制度建设,引入医疗器械安全和性能的基本要求,增加统一医疗器械命名体系,进一步加强医疗器械分类的科学性、合理性,加强医疗器械进出口监管;进一步建立和完善我国医疗器械监管的技术支撑体系,医疗器械标准委和检测机构的设置应由医疗器械监管部门确定;建立切实可行的退出机制,完善不良事件监测、再评价和医疗器械召回制度;全面落实《国务院关于加强
等产品安全监督管理的特别规定》,加大处罚力度,明确企业和监管部门的法律责任。
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