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福建省 药品监管局完善认证审评工作机制
据
福建讯 福建省
药品监管局在深入开展学习实践科学发展观活动中,努力实践科学监管理念,不断完善药品认证工作运行机制,推进了认证审评工作的稳步开展。
福建省局建立并完善了“三制一化”制度。即技术审查双人复核制、现场检查组长负责制、跟踪结论专家审评制及药品认证审评管理信息化。开通了网上认证论坛。完善了药品认证企业和全省认证检查员信息数据库,导入认证企业基本资料327家,认证检查员基本信息384份。福建省局还推行了定期调研制度。针对认证跟踪检查中发现的突出问题,深入基层和企业开展调查研究,分析问题产生的原因,提出解决问题的途径和办法。同时建立了全省认证检查员工作质量评价制度,对检查员业务能力、工作作风、工作纪律等情况进行综合考评。此外,福建省局还实施了零售认证工作督导制度和跟踪检查情况分析制度。深入基层,对全省药品零售企业GSP认证和现场跟踪检查情况进行监督抽查和业务指导,保证GSP认证工作的顺利开展。确定每年不少于一次对全省药品生产、经营企业GMP、GSP跟踪检查情况进行综合分析,找出共性问题,提出建议和对策。
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