据SFDA网站讯 为做好《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）施行工作，使医疗器械生产企业按期达到《规范》要求，云南省 药品监督管理局建立健全工作机制，深化互动性行政许可，强化服务指导，提升监管效能，稳步推进《规范》宣贯工作。 
    一是实行对口帮扶，提高服务质量。根据实际情况，及时建立《规范》对口帮扶工作机制，将相关企业的帮扶责任分解落实到具体人员，依据企业的实际，有针对性地进行服务和指导；切实抓好学习、宣传、培训，引导帮助企业拟定《规范》实施工作计划，安排资金、落实人员、明确责任、限定时间，认真按照要求做好硬件和软件的整改工作，确保按期达到《规范》要求。 
    二是推行专家预审，提供专业指导。结合监管实际，制订生产厂房筹建改建专家咨询论证程序，在有关企业进行异地重建、技术改造时，做好生产场地选址确认、厂房装修改造专家论证、政策法规咨询讲解等前期服务指导工作。通过建立专家预审机制，搭建技术咨询服务平台，实现监管服务前置，提升行政效能。 
    三是细化检查程序，完善工作制度。及时印发通知，明确省局和州市局推行《规范》职责，细化企业按《规范》检查的程序和要求，厘清医疗器械生产许可证现场检查与《规范》检查的关系，强化现场检查和检查员培训的有关要求，为深入实施《规范》提供有力保障。