据 北京讯  记者王春梅报道  1月8日，记者从国家 药品监管局获悉，国家 药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部四部门《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》已正式印发。在坚持“标准不降低、时间不放宽”的要求下，四部门推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。
    2011年3月1日新修订的《药品生产质量管理规范》（以下简称新修订药品GMP）实施以来，各地区、各部门密切配合，加大宣传实施力度，部分药品生产企业已经率先通过认证，发挥了良好的示范带头作用。但从总体来看，距离预期目标仍有较大差距，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。
    为鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP，四部门推出以下七项措施：一是鼓励药品生产向优势企业集中。对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度。二是鼓励优势企业尽快通过认证。例如，对已通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。三是限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监管部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。四是严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起，其他类别药品自 2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP证书的，药品监管部门一律不批准其药品委托生产申请。五是充分发挥价格杠杆作用。对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家药品监管部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。六是实行药品集中采购优惠政策。例如，在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段。七是支持企业药品 GMP改造项目。通过产业振兴和技术改造专项等方式，对企业新修订药品GMP改造项目给予支持，调动企业实施改造的积极性。
    在通知中，四部门要求各级药品监管、发展改革、工业和信息化、卫生行政部门通过加强各项政策的协调配合，形成政策合力。同时，要建立跨部门的领导小组或协调会议机制。要加强行业管理和运行监测，研究预判和及时解决可能影响药品正常供应的问题，保障临床用药需求。要将实施情况及时向地方政府报告，落实有关政策，在当地政府统一领导下切实做好新修订药品GMP实施各项工作。对于因实施新修订药品GMP而停产关闭的药品生产企业，要提前预判，制定预案，妥善处置，切实维护社会稳定。
    （鼓励药品生产企业尽快达到新修订GMP的七项措施详见《 》2013年1月9日2版）