据 浙江讯  记者汪建强  通讯员戴桂平报道  为进一步提升医疗器械生产企业质量信用水平，强化企业的产品质量第一责任人意识，浙江省 药品监管局近日完成2012年度医疗器械生产企业质量信用等级评定，这是浙江省自2007年以来连续6年开展此项工作。
    此次全省共对552家第二、三类医疗器械生产企业进行了质量信用等级评定。其中，评出诚信企业153家，占27.7%；守信企业350家，占 63.5%；警示和失信企业49家，占8.8%。从评定结果看，医疗器械生产企业质量信用水平总体比较稳定，但比上年度有下滑趋势，警示和失信企业从上年度的34家增加到49家，连续警示和失信企业从7家增加到10家。
    2012年，浙江省局制定了医疗器械生产企业日常监管实施细则，加大了医疗器械生产企业日常监管力度，并在552家企业中选取66家高风险低信用的企业纳入重点监管范围。通过评定，这66家企业中被评为诚信企业的有32 家，与上年度持平；守信企业25家，比上年度减少7家；警示企业8家，比上年度增加4家；失信企业1家。其中，13家重点监管企业连续6年被评为诚信企业，占连续诚信企业总数的45%，说明大部分重点监管企业的质量信用水平相对较好。但少数企业因产品责任和法规意识不强、质量管理存在系统性缺陷、产品质量不稳定等原因出现质量信用波动的情况。比如，1家企业因处于破产重整阶段，管理层存在急功近利思想，一段时间内连续出现伪造生产批号、产品不符合标准要求、未经检验合格即出厂销售等违规行为，被严厉查处；4家企业因产品监督抽验不合格被评为警示企业；4家企业因质量管理体系运行不到位被责令整改或行政处罚。
    从评定结果看，定制式义齿生产企业的质量信用水平仍普遍偏低，影响到全省医疗器械生产企业质量信用整体水平。在2012年度评出的49家警示和失信企业中，有23家为义齿生产企业，其中5家企业连续两年以上被评为警示和失信等级。
    下一步，浙江省 药品监管系统将根据医疗器械生产企业质量信用评定情况，继续将低信用等级企业作为日常监管重点，对企业存在的问题逐一加以解决。对连续警示和失信的10家企业，加大对企业负责人的法规培训和质量承诺约谈力度，强化监督检查的关联度和连续性，消除质量安全隐患和监管风险。同时，结合药品安全“黑名单”制度，探索建立医疗器械生产企业禁入和退出机制，并在日常监管和行政审批过程中，对诚信企业减少检查频次，优先安排核查和行政审批，营造 “诚信受益、失信受限”的质量信用氛围。