杭州市 药品监管局召开驻厂监督员专题工作会议

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  • 来源:SFDA网站
  • 2014-09-06 07:20

    为加强驻厂监督员的交流,提高驻厂监管的业务水平和工作能力,2009年8月27~28日,浙江省杭州市 药品监督管理局在淳安县召开全市药品生产企业驻厂监督员专题工作会,通报今年对高风险企业飞行检查中发现的问题,介绍国外对无菌产品灌装等各环节控制的要点,驻厂监督员分析对所驻企业的质量控制风险评估情况、并就如何做好驻厂监督工作进行交流。  
    
    会上,杭州市 药品监督管理局副局长陈魁充分肯定了驻厂监督员几年来的辛勤工作。他说,通过驻厂监督工作,使企业在GMP认证、日常检查中发现的问题能及时整改,规范及时到位,法律法规得到及时培训,政策及时传达,药品生产企业的质量管理水平不断提高,驻厂监督员的能力和素质也得到提高。但是,目前面临的监管形势与任务依然艰巨,因此要求驻厂监督员:  
    
    一要虚心学习,及时交流,切实履行职责。必须牢牢把握四个及时,把四个角色融为一体,落实好驻厂监督中发现问题的整改,消除风险因素,确保药品质量安全。  
    
    二是充分利用在线监管系统,提高工作效率,把企业纳入管理体系中。  
    
    三是做好驻厂监督与日常监管工作的有机协调,进一步合理分配工作,不要偏离驻厂监督为监管服务的主线,确保驻厂监督工作到位。  
    
    四是检查中要始终做到严格公正,廉洁自律。

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