比对检验找差距 整改问题开清单

    据 安徽讯  近日，芜湖市 药品监管局在全市12家药品生产企业中开展了一次药品检验比对活动。针对发现的问题，该局要求芜湖市 药品检验所为每家参加比对的企业分别开出问题清单，并提出整改建议。从芜湖市局拿到整改建议书后，一位药品生产企业质量管理负责人不无感慨：“真没想到，我们已经很重视药品质量检验工作了，但还是出现了一些不该出现的失误。回去后，我们要做的第一件事就是总结比对检验的经验、教训，抓细节、抓要害，切实提高药品质量检验能力。” 
    
    为全面提高药品生产企业的质量检验水平，确保出厂药品质量，近年来芜湖市局开展了多次药品生产质量检验环节专项检查，对企业的药品质量检验人员进行专门培训，并安排药品检验机构专业人员多次到相关企业进行现场指导。从跟踪检查情况来看，各企业药品质量检验的软、硬件水平明显提高，所有出厂药品都严格按照药品标准进行了批批检验。然而，这种检验的可信度如何？企业的检验能力是否真正得到了提升？带着这些疑问，芜湖市局组织开展了此次检验比对活动。 
    
    为确保比对活动达到预期效果，芜湖市局选择了高效液相色谱法含量测定、容量法含量测定和pH值测定这三种最基本、最常用的实验室检验方法。同时，该局对比对活动做出“五统一、五禁止”的规定，即：统一检验内容、检验方法、检验样品、检验时限、检验考评，禁止企业事前打探、事中请教、事后弥补、互相交流、袒护问题。 
    
    芜湖市局分管药品安全监管工作的副局长房玉新说：“开展比对检验，最主要的目的就是要看到企业药品质量检验的真实水平，发现问题、找出不足，使我们的监督更有针对性。通过此次活动，我们发现个别企业药品检验pH值测定未记录室温和相对湿度，氟康唑含量测定对照品称取量不符合精度要求，检验结果报告中相对偏差计算错误等。虽然这都是些小问题，但恰恰是企业容易忽视的问题，反映出企业的药品质量检验水平有待进一步提高。”  
    
    针对发现的问题，芜湖市局确定了四项整改措施：今年年底前再次组织药品生产企业实验室检验人员技能培训，重点讲解此次比对活动中发现的问题；将药品生产源头治理列入芜湖市药品安全专项整治方案，突出药品原料购进、投料、质控、检验等重点环节监管；发挥药品检验机构专业人员的技术优势，在药品生产领域日常监管中进一步强化监督与检验相结合；加强对大输液、小针剂等高风险药品生产企业质量检验环节的跟踪检查，督促企业整改到位。（王少华） 
    
    编后：企业是药品安全第一责任人。要从源头保证药品质量，提升药品生产企业的质量控制水平是关键。芜湖市局在加大对药企质量检验工作检查力度的基础上，精益求精，务求实效，组织企业开展比对检验。通过比对发现问题，纠正企业不符合规范的做法，及时实施整改，这不仅有助于切实提高企业的药品质量控制水平，同时也进一步增强了监管工作的针对性。