吉林省白城市 药品监管局加强监管<br>提升 药品安全保障水平

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  • 来源:SFDA网站
  • 2014-09-06 07:26

    据SFDA网站讯 面对日益严峻的 药品安全形势,吉林省白城市 药品监督管理局积极加强监管,建立“部门、企业、社会”共同参与的互动监管格局,努力实现监管工作向市场整治与提升企业素质并重、传统手段与现代方式兼用转变,内外合力提升 药品安全保障水平,始终保持药害事件和重大 安全事故“双无”目标。
    一是实施高效型监管。改变原各科室单独监管执法机制,整合监管任务、重组监管人员,推行“分类综合监管”,大幅度提高监管执法效能。实施“稽查、监察,行政监督、技术监督四位一体”的“综合执法”模式,实施 药品“综合抽样”模式,建立“法规监督协调、主管局长把关、承办单位分工合作”的不合格 药品报告书“闭环管理”模式,有效保障打假到位。
    二是推行技术型监管。推行计算机信息化监管系统,现已在白城市部分企业和公立医院展开,2012年底全部建成。推行电子监管,11家参加基本药物招标药品生产企业完成电子监管生产线入网改造。推行广告实时监测,市县两级在线监测系统投入运行。投入资金,依托药品实验室并加强检验员培训,取得 、保健 、化妆品和饮用水检验参数共191个,2011年6月白城市 药品检验所成为全国首批具有 检验资格的98家 检验机构之一。
    三是推行自律型监管。所有药品生产企业建立质量受权人制度,同时为所有医药企业建立监管信用档案,按守信、警示、失信和严重失信4个等级实施分类重点监管。对餐饮服务单位实行“一户一量化、一户一建档”,按A、B、C三个信誉等级进行综合评价定级。按信用状况确定日常监管频次,增强企业诚信守法的自觉性。
    四是推行制度型监管。夯实涵盖药品生产、流通、使用各环节的重要监管制度,以高风险类药品和基本药物生产、药品零售企业五年到期认证和医疗器械生产经营企业五年到期换证为重点,全面规范提高企业的软硬件建设,2011年共监督企业整改一般缺陷1396项次。开展“规范化药房”建设,实行特殊药品动态监管制度。制定餐饮服务从业人员健康管理、从业人员 安全培训、餐饮服务单位 添加剂管理等36项制度,统一编印了5000册,分发到各餐饮服务单位。
    五是推行社会型监管。通过建立完善农村监督网、消费者举报网和相对人监督网,把涉药和餐饮服务单位置于社会大众监督之中,提高打假治劣的及时性和准确性。2011年共收到举报56起、查实48起,特别是与公安部门联合端掉了一个售假黑窝点,为打击违法发挥了重要作用。
    六是推行法制型监管。 药品日常监督检查全覆盖的同时,集中开展非药品冒充药品、基本药物、疫苗等11个药械专项检查;无证经营、 非法添加和滥用 添加剂、小餐饮、台湾塑化剂等12个餐饮 专项整治。2011年以来,查处药品医疗器械案件2275件、查处餐饮 、保健 和化妆品案件3488件,纠正违规行为12485家次,取缔无证经营375家,查缴过期、失效等 3357公斤。
    七是推行服务型监管。针对餐饮单位普遍存在制度不落实、设施不达标、管理不规范等问题,采取派监督员上门指导、限期整改等措施,促进894家无证餐饮达到准入标准,指导4785家次餐饮单位完善安全管理制度,督促改善安全设施3972个。同时,严格市场准入,从源头严把安全关,市本级不予许可率(包括劝退申办)20.8%;从建言献策、引进国药和帮办服务等3个方面推进白城医药产业发展,快速推进建设大输液生产基地、兽用药生产园区、甘草种植加工基地、政府办医疗机构药品采购配送改革,指导医药企业完善申报材料2369件、改扩建设施695个,解决生产经营难题400多个,免费培训全部医药生产企业质检员,提出合理化建议1300多条。

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