缺乏拥有自主知识产权的原研制药品一直是本土研发和制药企业心中“永远的痛”，但谈到仿制药，我们本土的企业似乎就自信了许多，我们是仿制药大国和强国嘛。事实果真如此吗？

 

　　为谁而仿

 

　　在接受采访时，北京思普润安医药科技有限公司总经理程增江“反客为主”，先问了记者一个问题，知道是什么在主导中国仿制药研发的方向吗？

　　看到记者不能回答，他给记者解释说，其实中国的医疗市场对仿制药有着很大的需求。虽然我们也需要最先进的原研制药品，但是由于政府、企业和患者自身的支付能力都非常有限，所以我国的医疗市场更需要价格相对便宜，但质量有保证的非专利药物。可以说，多年来也正是仿制药支撑起了中国的医疗健康保障体系。其实一些支付能力强的发达国家也面临着公共卫生支出的巨大压力，并因此开始支持仿制药的发展。例如为了降低居高不下的医疗花费，欧美各国一直积极鼓励其公民使用廉价的非专利药，包括FDA在内的多家机构一直在大张旗鼓地进行非专利药知识宣传。目前，美国许多州的法律规定，在有等效非专利药存在的情况下，医生和药师在开处方时必须通知病人相关信息。根据权威机构的调查，美国非专利药处方量已占到美国总处方量的50%。从这个意义上说，中国的仿制药研发方向应该是以医疗需求为导向的，研发机构应该努力研制出既能够满足临床需求，质量也有保证，并且价格便宜的仿制药。但实际情况却并非如此。

　　程增江告诉记者，目前国内真正引导仿制药研发方向的是企业的需求，而这时企业的需求与医疗市场的需求往往是不一致的。中国目前有药品生产企业约4500家，其中有非常多的企业是缺乏产品的，对企业来说，没有产品就没有办法盈利，于是，无论质量如何，只要能申请下来新药，就来他个“短、平、快”的仿制吧。改酸根、改碱基、改剂型，千方百计，只要能获得个新药证书就行，改来改去，疗效是否有改进，是否满足了医疗的需求这些最重要的因素却被忽略了，只要市场上什么药卖得好就仿什么。有一段时间，不少企业发现竟然葡萄糖酸钙和氟哌酸都能挣大钱，虽然没有任何技术创新价值，也绝对是“仿制没商量”，最终结果是低水平产品重复日趋严重，导致竞争愈发激烈，终端越来越难做。

 

　　如何仿制

 

　　业内专家指出，其实，中国的仿制药市场正面临着非常好的发展机遇，主要表现在两个方面：

　　首先是政府公共卫生政策的影响。由于公共卫生支出的巨大压力，各国政府在公共卫生政策方面都是越来越重视非专利药，例如在美国，由于仿制药品的价格低廉，在某种程度上这将是政府节省医药费用的重要手段。美国为了鼓励仿制药快速面世并合理使用，2003年FDA在仿制药品审评管理策略上做了较大改动，主要包括在2004年总统年度财政计划中，增加注入1300万美元专项经费用于仿制药审评管理；改革仿制药审评、审批程序，缩短审评时间；加强仿制药的公众教育和科学研究等。而中国政府近来对于城市社区医疗和农村医疗的日益重视，也为中国的仿制药市场拓展奠定了基础。

　　其次是大量的专利药即将到期。到2008年，陆续将有价值几百亿美元的专利药失去其专利保护，这对仿制药企业的吸引力无疑是非常巨大的，而争取仿制的第一同样是非常重要的，国际规则是第一仿制药拥有6个月的优先销售时效，而在我国，首先仿制的药企将成功占据医院药房的第一顺位。但是，我国本土企业对于即将到期专利药的态度却非常矛盾，一位业内人士告诉记者，对于即将到期的专利药，仿制技术门槛低的，国内企业一拥而上；但对于技术门槛高的，很多药企却根本没能力仿制。说我们是仿制强国，是指对低技术门槛的产品而言的。

　　在跨国企业的仿制产品没有进入中国以前，我们本土的仿制产品还是可以在这个“内部市场”中拼杀一番的，但我们却缺乏争夺世界市场的能力。与我们呈鲜明对比的是印度，印度制药公司在保持欧美原料药供应基地这一传统优势地位的同时，也纷纷进军非专利药这一高端市场，加快了价值链的攀登速度。例如南新公司的销售额已经跻身全球非专利药10强的行列。他们具体的方法是，一方面，加大研发力量，在美国获得多个非专利药批准；另一方面，通过收购欧美制药厂、与欧美非专利药厂合作等手段争取在欧美市场分得一杯羹。

　　更不容乐观的是，在我们本土的仿制药市场，也开始出现跨国企业仿制产品的“身影”了，一方面是一些原来专注专利药品的跨国企业开始宣布进入非专利药市场；另一方面是一些国际非专利药生产商希望通过收购兼并的方式进入中国的非专利药市场，而我们本土研发生产的低端仿制产品在与他们竞争时劣势是很明显的。上海第二军医大学新药评价中心的袁俊晖教授指出，与先进的仿制药品比较，我国仿制药的“硬伤”主要有四：1.原料的差距，虽然现在我国已经是原料药出口大国，但是很多原料药出口到国外以后还要再经过提纯，才会应用到制剂生产中，我国原料药还要在降低杂质含量和提高工艺水平方面多下工夫；2.辅助材料方面的差距，目前我国药品生产所用的辅助材料品种规格偏少，质量也不稳定。我国药品生产辅料主要以常用的淀粉、硬脂酸镁为主，而对于新材料、新辅料的应用较少，例如前几年国外就很风行的新材料环糊精，我国近期才开始使用；3.新技术的差距，比如固体分散技术、纳米技术、包合技术、乳化技术、脂质体制备技术、微囊微球技术等等，这些技术在国外的制剂生产中早已应用成熟，而在国内仅有几家合资企业采用；4.创新剂型的差距，在美国，一种原料与剂型的比例大约在1∶40左右，在日本这一比例大约为1∶14，在中国只有1∶3。以阿司匹林为例，在美国早已有几十种针对不同病症和患者的剂型上市，而在国内常见的只有阿司匹林片剂。

　　程增江认为，中国仿制药的出路，一定要实现产品本身的更新换代。无论是仿制药研发企业还是生产企业，都要克服浮躁、短视的心理，要踏踏实实，认真研制生产出临床一线确实需求的产品，并拥有自己的核心竞争优势，才可能在本土市场站住脚，进而出击国际市场。

 

　　发展方向

 

　　最近一项研究显示，到2011年仿制生物技术药物在欧美的销售额将大幅增加，可望达到164亿美元。尽管生物技术药物大多通过基因工程的手段来设计和生产，但随着专利的到期，也将面临仿制药的冲击。

　　2004年，全球56家大型制药公司和生物科技公司的生物制药产品的全球销售额达到了562亿美元，比上年猛增18.3%。仅在美国一地，生物制药产品的销售额就达到了308亿美元。其中，有202亿美元的销售额是由六大类产品实现的，它们分别是胰岛素、人类生长因子、促血红细胞生长素、集落刺激因子、α-干扰素和β-干扰素。目前，这六大类产品都已经面临着仿制生物药品的巨大挑战。

　　在美国，目前生物药品市场的增长已经超过处方药市场，2004年美国生物药品市场增长达到17％，而处方药市场增长仅8.3％。美国仿制药协会已经明确将仿制生物药作为未来主要的发展方向，这也可能是全世界仿制药的发展方向。

　　在欧洲，针对仿制生物药的新政策为其发展奠定了基础，欧洲于2003年率先采取行动，为生物仿制药产品构建了一个法律框架。在此基础上，欧洲药品监管局(EMEA)向前推进，并已数次对外发布了草拟指南，其中包括对胰岛素、人类生长因子、促血红细胞生长素和集落刺激因子这四大类产品规定的临床和非临床数据要求。

　　在亚洲市场上，2003年化学仿制药和生物仿制药的总销售额为49.4亿美元，预计2010年将增长到93.1亿美元，其中生物仿制药将保持每年9.5%的稳定增长。

　　为什么生物仿制药市场这么吸引人呢？专家指出，其中非常重要的一部分，就是抗肿瘤生物药市场。2004年全球非专利药在抗肿瘤药物领域的市场价值约为13亿美元，但此数值有望于2014年激增至109亿美元。上世纪末，很多抗肿瘤生物药获得了上市批准，十几年来这些药物为生产企业创造了大量的收入，随着它们专利的到期以及抗肿瘤药物市场持续巨大的需求，仿制这些产品将可能拥有非常大的市场前景。

　　具体到本土的仿制药企业，目前我国正处于生物仿制药引入的最初阶段，由于仿制合成生化物存在一定的难度，且用于大规模生产的高质量活性医药配料难以广泛获取等因素的存在，势必会在一定程度上影响生物仿制药在国内的快速崛起。然而，随着生物仿制药生产厂家在该领域经验的积累及全球主要市场对其的逐渐认可，生物仿制药在生产开发方面的疑难和配料的供应等问题将逐渐得以解决，中国的生物仿制药市场将前景广阔。

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