意大利仿制化工医药协会（CPA）最新公布的报告显示，全球医药原料药市场规模在2004年为680亿美元，而到2008年已经超过900亿美元。该报告特别指出，非专利原料药增长迅速。

    全球制药业被迫寻找更具成本竞争优势的原料药

    该报告指出，在世界原料药市场上，非专利原料药已经从2004年的120亿美元增长到了2008年的170亿美元，年均增长率达到9.1%。然而，品牌原料药或创新原料药的增长却远远没有如此迅速，年均增长率仅有4.4%（从2004年的160亿美元增长到2008年190亿美元）。
    报告认为，这种情况产生的原因与影响医药工业其他方面的因素一致：发现并引入新化学实体的成本增加，研发效率降低，非专利药在市场上盛行，全球面临降低卫生费用的压力等等。而且，非专利药能够满足今天大多数疾病的需要，价格却仅有创新药的10%左右。这些因素都在迫使全球制药业寻找新的更具成本竞争优势的原料药。

    印度有挑战中国在全球原料药市场上龙头老大地位的野心

    2008年，全球原料药零售市场（原料药市场是由外部第三方生产，并供应给制药企业）主要由北美主导（占全球整个原料药市场份额的44.7%，仅美国就占了41.9%）。但非专利原料药市场却是另一种状况，亚太地区以34.8%的市场份额引领整个非专利原料药市场，而北美所占的市场份额不足25%。中国已成为世界原料药市场的重要角色，2008年所占市场份额为19.2%，而2004年的市场份额只有15.1%。此外，中国也是继美国之后的世界第二大非专利原料药消费国。
    该报告说，中国和印度是当前非专利原料药市场增长最快的两个国家，增长率分别为11.8%和15.8%，这两个国家大约占了全球非专利原料药市场1/4的份额。其他发展中国家在此领域也发展迅速，包括拉美（主要集中在巴西）和东欧，年均增长率都超过9.4%。
    目前，中国和印度已在许多方面为今后的发展做好了充分的准备。两国都有较低的生产成本、充裕的低廉劳动力和技术能力，环保成本也很低；同时，政府不但积极鼓励医药企业进入国际市场，而且给予很多政策优惠。特别是印度，政府已将医药行业作为其经济发展的支柱产业，从长期来说，这种支持预示着印度有挑战中国在全球原料药市场上龙头老大地位的野心。
    而与中国和印度相比，西欧国家的发展却并不被看好，特别是与美国相比，该地区以研发为基础的医药工业正在失去竞争力。另外，尽管非专利原料药市场比创新原料药更有活力，西欧国家在此领域的增长率却依旧较低。这主要是因为经过多年的快速增长，政府和原料药行业在政策和硬件升级换代上都未能跟上市场发展的步伐，加上劳动力成本昂贵、行业内官僚作风盛行和企业间竞争意识缺乏，西欧原料药市场正在逐渐失去昔日的威风。而在非专利药领域，美国的渗透力达到68%，而西欧国家仅有43%。该报告将此归因于两个地区不同的监管框架和美国对非专利药有更强的综合思维能力。

    中国被认为是未来几年非专利原料药年均增长率最快的国家

    报告预测，非专利原料药市场的增长速率依旧会高于创新原料药。未来5年，非专利原料药零售市场将会以11.4%的年均增长率增长，市场价值将从2008年的170亿美元增长到2013年的292亿美元。相比之下，品牌原料药或创新原料药市场的年均增长率预计只有1.8%，到2013年市场价值估计会达到208亿美元。总体来看，全球原料药零售市场到2013年预计会达到500亿美元。
    对于非专利原料药，主要应关注的国家为巴西、俄罗斯、印度和中国。该报告预测，这几个国家在未来几年都将以两位数的年均增长率增长。而中国被认为是未来几年年均增长率最快的国家，预计增长率将会超过18%，到2013年，中国的非专利原料药零售市场预计会达到76亿美元。
    尽管如此，中国企业在利用这一发展机遇的同时，应充分认识到自己的缺点和不足，时刻保持着清醒的头脑，因为与印度相比，中国在以下方面还存在不足：首先，印度药企的主要客户都位于欧洲、美国这样的世界规范市场，而中国产品的销售除其国内市场以外，以东南亚、非洲、南美等世界非规范市场居多；其次，与印度相比，中国的原料药生产商在向规范市场客户提供DMF（Drug Master File）文件、COS认证和国际GMP达标的能力上具有明显的弱势；第三，中国原料药生产商不如印度同行那样注重原料药的国际市场营销和产品的系列培养。
    当前，中国的原料药发展虽有不足，但是正沿着好的方面发展。未来几年，中国原料药市场将以高于世界7%的年均增长率增长，到2013年很可能会占到全球非专利原料药市场的30%。相信如果没有其他原料药生产商的快速整合，未来的非专利原料药市场很可能将由中国主导。（作者：沈阳药科大学 郭晓丹 医保商会 荣嫡）

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