从初稿到最近公布的征求意见稿，《医疗器械召回管理办法》的制定工作历经３个春秋，医疗器械召回制度雏形终于浮出水面。针对当前国内医疗器械产品供过于求、产品质量参差不齐的现状，即将确立的召回制度无疑将对医疗器械行业严把质量关、提高集中度产生深远影响。 

    “《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》的公布，将使医疗器械生产企业更加重视产品上市后的管理，积极发现产品问题并主动纠正或召回有问题的产品，让医疗器械使用更加安全。”近日，国家 药品监督管理局公布《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，业内人士反应不一，上述观点是其中具有代表性的观点。但也有人担心国内不少医疗器械企业难以承受召回之重，对医疗器械召回存在一些顾虑。
    业内专家指出，从行业责任看，召回制度的建立是不可改变的方向。当前国内医疗器械产品供过于求、质量参差不齐，即将确立的医疗器械召回制度无疑将对医疗器械行业严把质量关、提高集中度产生深远影响。

    注重产品上市后管理

    “收集已上市医疗器械的投诉和严重不良反应报告并采取适当的纠正行动消除产品缺陷，是医疗器械生产企业对其产品进行上市后管理并改进的重要环节。”美敦力中国区注册和法规事务总监王宇红告诉记者，医疗器械是一种特殊的商品，其本身可能具有的某些设计或质量缺陷在产品上市之初很难发现，只有在实际使用过程中对产品质量和不良反应进行不间断的、系统的监测和研究分析，才能逐渐发现这些缺陷并确定原因和改进方法，然后采取预防和纠正行动消除缺陷，从而提高医疗器械的质量，最大程度保证患者的安全和健康。
    王宇红还表示，医疗器械质量管理体系国际标准ＩＳＯ１３４８５对产品检测、分析和改进有相应的要求，建立并保持有效的质量管理体系可以保证产品持续满足客户需求，并适应相关法律法规的要求，是医疗器械生产企业持续发展、保证产品质量的基础，因此全面推行与国际标准接轨的器械质量管理体系，成为国内医疗器械行业当务之急。
    除企业加强产品的上市后管理外，政府有关部门应进一步加强对医疗器械产品的监管。有企业界人士表示，相对于产品上市后的召回管理，政府更应该加强产品上市前的审批。湖南老百姓医药连锁有限公司董事长谢子龙认为，目前医药器械监管存在三大问题：由于《医疗器械监督管理条例》及相关法规的滞后和缺乏可操作性，医疗器械的某些领域成为监管“软肋”；医疗机构医疗器械使用和管理比较混乱，医疗机构在医疗器械购销、贮存、使用中存在的诸多问题不能得到有效规范和及时处理；违法、虚假医疗器械广告泛滥，由于现行法规还不完善，无法对违法医疗器械广告进行有效的管理和查处。

    征求意见稿有待完善

    王宇红认为，虽然制定《医药器械召回管理办法》的目的是为了加强监管，但面对国内医疗器械行业发展尚处于初级阶段，企业质量管理体系和产品上市后管理不完善的状况，更应该注重对行业和企业的引导。应更多考虑医疗器械产品销售使用和需要持续改进的特点，在投诉信息收集、健康风险评估和召回计划制定实施等方面的细节规定上要有适合各种情况的可操作性。欧美发达国家的医疗器械召回制度或有可供借鉴之处。
    据了解，近日公布的《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》虽然与欧美一些国家的法规对召回的定义、召回分级的准则大致相同，但在细节上仍有较大差别。例如，加拿大卫生部的投诉处理和召回指南对企业如何收集分析投诉，进行健康风险评估，进而主动纠正或召回有缺陷产品有非常系统详细的要求，而非仅有笼统的原则。欧美国家的法规大多强调召回是企业的自愿行为，企业可以根据健康风险评估和产品使用销售的实际情况制定合理的召回方案，而不是简单地要求在几天内停止销售使用，因为在多数情况下，纠正或召回不是停止销售或收回产品，而是警示、检查、替换零部件等。

    增强企业“长跑”耐力

    据了解，在２００７年国内医疗器械不良反应报告的各种来源中，只有４．１％来自身为召回主体的医疗器械生产企业。这表明不少生产企业还存在顾虑，担心产品一旦召回可能毁了产品、品牌甚至整个企业。
    医疗器械召回制度即将确立，有关行业协会的专家和企业界人士表现出一定的担忧。深圳市医疗器械行业协会会长陶笃纯表示：“医疗器械生产企业必须在研发、生产、销售、服务等环节步步留心，不能让产品出现安全隐患，尤其应对客户管理环节提出更高的要求，一旦发现安全隐患必须能迅速有效地作出反应，使可能发生的危害降低到最小程度。这个要求相当高，目前我国大多数医疗器械企业还很难做到。”
    企业界人士则担心，国内医疗器械生产企业能否承担召回之重。据了解，产品召回对医疗器械生产企业销售的影响非常大，尤其是大型医疗器械，可能影响到企业年销售额的一半甚至更多。而且，“由于国内医疗器械生产企业普遍规模较小，不少企业难以承受召回带来的损失，小企业甚至可能因此而破产”。 
    此外，医疗器械召回在操作上存在一定难度。首先是渠道。对通过直销方式销售的产品，企业一般都能保存完整的客户档案或有多种渠道与客户保持较密切的沟通，召回相对容易实现。但是，对通过分销渠道销售的小型器械，企业很难得到完整的客户档案，召回实施就比较困难。其次，大脑、心脏的植入性医疗器械一旦使用就无法召回，否则可能带来致残或致死后果。
    不过，业内人士都认为，建立和实施医疗器械召回制度是社会经济发展的必然趋势。在一定程度上体现了企业的社会责任。２００２年４月，上海在国内率先实行医疗器械召回制度。上海市 药品监督管理局规定医疗器械生产和经营单位必须保持生产或经营记录文件，对高风险医疗器械实施质量跟踪管理和不良事件报告制度，一旦发现流通中的医疗器械存在危及安全的质量瑕疵，必须立即召回。２００５年１月，江苏省４８家医疗器械生产企业共同发起倡议，承诺“一旦出现产品质量问题或不良事件，厂家立即采取召回措施”。
    尽管产品的召回可能给企业带来短期的经济损失，但风物长宜放眼量，“事实证明，召回行为不仅没有给企业带来负面影响，反而能够进一步提升企业的社会形象。”王宇红说，“召回制度可以增强企业‘长跑’耐力。”

    背景链接：我国将建立医疗器械召回制度

    近日，国家 药品监督管理局公布《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》。征求意见稿将医疗器械召回定义为医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
    征求意见稿提出，已上市销售的医疗器械存在以下安全隐患的应当召回：因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的；虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的；不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；其他可能对人体造成伤害的。
    根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器械召回分为３个级别：一级召回，即使用该医疗器械可能引起严重健康危害；二级召回，即使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害；三级召回，即使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回。

    医疗器械召回阵痛难免 
 
    近日，国家 药品监督管理局公布《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，这再次引起人们对医疗器械关注的热情。医疗器械召回制度在我国的最后确立指日可待，这对国内医疗器械生产企业而言，无疑有着更为深远的影响。
    召回已成为国外医疗器械企业的惯常做法，但国内企业依然对“召回”二字讳莫如深。产品出现问题，国内企业通常采取调换、修理或适度赔偿的方式处理，而不会主动召回。
    个中原因有三。一是认识问题。产品一旦召回，就等于承认自己的产品质量有问题，岂非自己打自己脸？二是现实原因。虽然我国医疗器械行业的技术水平不断进步，但与国外相比仍有很大差距，企业规模小，难以承受召回所带来的损失。三是很多国内医疗器械生产企业并未建立完备的质量追溯机制和完善的客户服务体系，很难实现有效的召回。
    事实上，从强生、美敦力等国外企业的召回机制看，召回虽然在短期内对企业盈利造成一定影响，但从长远看，是企业对社会负责的表现。在最大程度保护患者利益的同时，企业也赚回了名声和潜在市场，帮助企业塑造良好的社会形象。
    国内医疗器械生产企业普遍规模较小，召回可能带来的损失是许多企业难以承受的，小企业甚至可能因此破产。美国眼力健公司就因为召回一款问题护理液而导致当季销量大跌７２．５％，直接损失高达２７００万美元。从这个层面上看，很多企业或许很难承受召回之痛。
    但是，召回机制的建立和实施是不可改变的方向。加强国内医疗器械行业的自主创新能力，提高生产技术水平，在此基础上进一步提高行业集中度，优胜劣汰，才是促进行业健康发展的根本所在。

    建言：保护消费者利益应是医疗器械召回主题

    近日，国家 药品监督管理局就《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见和建议。经仔细研读，笔者认为其中对公民权益或者消费者、患者权益保护不力，建议补充有关条款保护公民的人身财产权益不受侵害。虽然《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》第四条明确把“已造成人身伤害”作为医疗器械召回的一种法定条件，但后续的相关规定没有衔接上。
    医疗器械使用直接关系到消费者和患者的人身和财产安全，其质量隐患对广大消费者和患者的人身和财产安全造成极大威胁。不合格产品往往是在使用过程中被发现的，消费者和患者往往是不合格医疗器械的第一发现人和受害人。因此，医疗器械的召回离不开消费者和患者参与。同时，不合格医疗器械对消费者造成人身和财产损失的，生产企业必须依法承担赔偿责任。此外，还应鼓励社会公众积极参与发现、举报、投诉、纠正不合格医疗器械的行动中来，对发现和举报不合格医疗器械做出贡献的公民和组织应当予以奖励。
    基于此，笔者建议《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》作一些修改或完善。
    总则部分增加一条：消费者和患者在使用医疗器械过程中，发现购买使用的医疗器械存在安全隐患的，或者因不合格医疗器械、存在安全隐患的医疗器械造成人身伤害的，有权利向医疗器械经营者、生产者提出投诉或建议召回，并有权利向药品监督管理部门举报、投诉或建议召回。
    公民、法人和其他组织发现经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，有权利向药品监督管理部门举报。国家对举报不合格或者存在安全隐患医疗器械的有功人员进行一定的物质奖励。
    第四章责令召回部分增加一条：药品监督管理部门对消费者和患者对医疗器械安全隐患的投诉、召回建议，应当进行调查、评估，经评估确实的，责令生产企业召回，并告知消费者和患者。经过评估不存在安全隐患的，应当向当事人说明情况。东博

    声音

    中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任蔡天智：
    任何产品都不可能完美无缺，随着科技的进步和研发的深入，发现缺陷很正常。我们应该抛弃以往对召回的偏见，召回不等于给企业产品打上不良印记。召回制度的执行是企业履行社会责任、注重企业诚信的要求，医疗器械召回步入常态实际是企业产品逐渐完善的过程。
    华福医用器材有限公司董事长王维文：
    上档次、上规模的医疗器械生产企业施行产品召回应该问题不大，但那些档次规模“上不来又下不去”的企业靠自己召回很难。而这些“上不来又下不去”的企业中有些是具备自主创新能力的成长型企业，若因此被淘汰有点可惜。
    深圳市医疗器械行业协会副秘书长于敬哲：
    虽然处于成长期并希望继续发展的企业可能因召回而被迫退出，这对整个产业发展而言非常可惜，但那些不重视质量、寄望于“短平快”赚快钱的企业确实应该被淘汰。(贺彩丽)
 
    案例

    ●２００５年７月，美国百特公司自愿在世界范围内召回所有ＣＯＬＬＥＡＧＵＥ容量百特输注泵。经国家 药品监督管理局调查，该产品在中国共销售５台。
    ●２００６年１月，美国波士顿科学公司宣布在全球范围内召回大约４万套Ｆｌｅｘｔｏｍｅ血管成形气囊设备，该设备用于治疗被堵塞的冠状动脉。
    ●２００６年５月，博士伦公司宣布从全球市场永久性召回润明水凝隐形眼镜护理液。此前有多则报告称该产品可能引发一种极为罕见的眼部感染症。
    ●２００７年４月，国家 药品监督管理局责令西安西京医疗用品有限公司召回其生产的希健医用牌人工心肺机体外循环管道产品。
    ●２００７年４月，ＧＥ医疗集团报告国家质检总局，召回通用电气医疗ＯＥＣ工厂生产的可能存在潜在缺陷的产品。

    国际传真:企业是主体  政府来监控

    美国加拿大医疗器械召回制度介绍
    美国、加拿大等国家开展医疗器械监督工作较早，对召回工作极其重视，积累了不少实际经验，制定了相关法律法规。我国可从中借鉴相关经验，加快我国与国际医疗器械监管环境接轨。
    在美国和加拿大，医疗器械出现以下情况要召回：产品可能对健康产生危险；产品的有效性、安全性以及性能特性与生产商、进口商主张的要求不符，或者产品存在缺陷及潜在缺陷；不符合医疗器械法规规定。
    医疗器械召回的启动主要有３种类型：产品生产商或销售商自觉自愿发起；政府部门发现某种产品存在问题，以警告信的形式通知相关企业要求其召回产品；如果企业不配合或不响应政府部门的召回建议或要求，政府部门则通过法律途径强迫企业召回产品。大量事实证明，政府部门和企业的通力合作是最可靠和最快速的召回方法。但具体操作过程中，政府部门和企业有明确的职责分工。

    企业职责

    企业必须对生产、销售记录进行数据和信息保存，同时保存与产品安全性、有效性相关的问题报告和客户投诉记录，以及对产品问题采取的所有行动记录。 
    企业必须制定一份书面的调查问题程序，详细描述处理问题或事故的主要步骤。该程序还必须确定相关人员，明确每个人的作用和职责，解释如何保存以及如何评估这些报告，并且还要详细说明完成相关调查的时间。问题调查程序可以帮助企业决定是否启动召回程序，判定召回对保护公众健康和生命是否必要。
    然后是实施产品召回。负责产品召回工作的企业往往是对被召回产品的生产、进口或者销售负主要责任的企业，遵循“谁注册产品由谁负责该产品召回工作”的原则。
    相关法律要求企业必须制定书面召回程序，详细描述召回时所采取的具体步骤，明确负责召回的工作人员及其作用和职责，设定执行召回的渠道、信息联络方法、召回时间表等，指导召回策略的实施。召回策略是一份详尽的召回程序实施计划，要明确召回的深度、有关召回的联系、召回效力的检查和库存控制。
    为避免不必要的延时，相关法律规定，企业要给当地有关政府部门提供召回信息，主要是召回启动报告、召回进展报告和召回结束报告。此外，企业必须提交另一份报告，表明企业将采取何种措施解决存在的问题或阻止相同问题再次发生。当有关政府部门认为需召回的产品确实已从市场上召回，并且企业已经采取适当的处理和修正措施时，召回工作才被同意结束。

    政府职责

    政府的职责主要有以下４个方面：一是依据医疗器械相关法规提供详尽的、可操作的召回指导方案（方针），其中对召回或事故等级的分类进行定义，此外还要求企业制定召回计划和程序。
    二是监督、评估企业召回工作。召回期间，有关政府部门主要负责监控企业召回的效力。企业召回工作完毕后，有关政府部门要确认召回产品的处理情况，调查产品产生缺陷的原因。涉及最高等级的召回时，有关政府部门还会加大监督力度，确保每一个存在缺陷的产品都被召回。
    三是提供科学有效、具有操作性的指导意见。企业第一步往往与最近的相关政府部门取得联系，在需要时，政府提供技术支持，指导企业如何有效召回产品。
    四是必要时向公众公开产品的召回信息。如果企业的召回联系工作做得不充分、不恰当或不及时，有关政府部门在相关法律的授权下告知公众关于产品的召回信息。
    从上面的简要介绍中可以看出，美国和加拿大的医疗器械召回均由企业发起和具体实施，政府作为一个监督检查部门对其召回工作进行必要监控，主要还是鼓励企业自觉自愿地进行产品召回。(王乐菲 周滢)

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