中国、美国、英国、德国、俄罗斯、巴西、泰国、印度尼西亚……这是一场云集多国药品标准制定机构代表的国际盛会。  
    
    陈凯先、姚新生、陈志南……这是一场吸引国内多位院士和专家“华山论剑”的高端论坛。  
    
    近日，第五届中美药典论坛暨2012年中国药典科学年会在陕西省西安市举办，会议期间，还召开了第二届全球药典领导者会议。与会专家围绕药品标准的发展趋势与国际合作以及药用辅料、传统药物、生物制品、原料药与制剂的标准等内容进行了深入交流和研讨。  
    
    搭建药品标准实质性国际合作平台  
    
    在论坛暨科学年会开幕式上，国家 药品监管局局长尹力提出，在目前国际合作成果的基础上，各国药品标准制定机构要进一步开展药品标准的制定、药品标准的互认、检测方法的研究和建立、新型检测技术的应用和推广、辅料标准的制定、传统药的标准制定以及技术法规的协作起草等实质性合作。  
    
    据了解，长期以来，国家药典委员会积极参与药品标准的国际合作。中美两国药典会于2008年正式签署了《中美药典合作备忘录》,双方建立了高层领导定期会晤机制，并在人员培训、标准联合制定、标准互认、药典推广、推进中药标准国际化等各领域开展合作。截至目前，双方已成功联合举办五届药典国际论坛；协作完成了99种中药品种和11个化药标准的制定；5个中药品种将收载入《美国药典》。另外，国家药典委员会即将完成《美国药典》第34版的翻译工作，这将极大促进《美国药典》在中国的推广和使用。  
    
    与此同时，国家药典委员会还先后与英国药典委员会、欧洲药典委员会以及其他国际性和地区性组织建立双边和多边的药典标准国际合作，并探索在相互感兴趣的领域开展相关合作。  
    
    2011年，中美两国药典会联合发起并举办了首届全球药典领导者会议，得到了来自欧洲药典委员会、欧洲药品质量管理局以及德国、英国、俄罗斯、印度、印度尼西亚、古巴等17个国家和国际药品标准制定机构的积极响应和支持。会后，10个国家的药品标准制定机构共同签署了《全球药典领导者宣言》，开创了药品标准国际协调与合作的新时代。  
    
    为了更好地了解全球已上市药品标准在各国药典的收载情况，进一步加强各国药品标准制定机构的相互了解与交流，共同提高药典标准水平，保证药品的良好质量，保障药品生产者和使用者的合法权益，在首届全球药典领导者会议上，国家药典委员会提出了建立已上市药品各国药典信息索引（数据库）系统的建议，与会各国代表均表示出极大兴趣，且商定由国家药典委员会进行该系统的建立工作。  
    
    今年3月，国家药典委员会成立由秘书长王立丰任组长的“建立药典信息索引（数据库）”专项工作组。目前，信息索引（数据库）系统的框架已经搭建完毕，且部分国家药典的信息已经完成录入，系统处于试用和进一步开发阶段。数据库建成后，将成为深化药品标准国际实质性合作的又一个重要成果。  
    
    关注药用辅料监管新规  
    
    药用辅料依风险程度实行分类管理，建立药用辅料数据库……国家 药品监管局前不久出台的《加强药用辅料监督管理的有关规定》备受业内关注。此次论坛暨科学年会也特地为药用辅料开辟了一个分会场。  
    
    对于药用辅料执行GMP情况，国际药用辅料协会中国分会主席戈萌分析说，国内药用辅料GMP与国际上药用辅料行业遵循的GMP(IPEC-PQG GMP)要求存在不一致之处，例如洁净区和有效期的定义存在差别。戈萌提出，如何完善药用辅料GMP法规、指南，使得国内、国际药用辅料行业遵循的GMP要求保持一致，是一个值得研究的问题。  
    
    根据即将实施的新规，我国将对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，对其他品种实行备案管理。国家 药品监管局药品注册司副巡视员李茂忠比较了国内外药用辅料几种监管模式的优劣，包括我国以前实行的注册审批制，美国、日本等国实行的备案管理制以及我国新出台的分类管理制。  
    
    李茂忠说，注册审批制管理严格，但行政成本高，效率低下。注册审批制管理模糊了制剂厂商对所使用辅料的审计责任，制剂生产企业作为真正责任主体的体现不够。备案管理制强化了制剂生产企业的主体责任，要求生产企业履行审计责任，相形之下较为宽松，效率高，对企业诚信要求高。而分类管理将注册管理制与备案管理制相结合，既吸收了注册管理监管严格的优点，又采纳了备案制效率高的优点，符合中国当前药品监管的实际情况。按品种本身风险进行分类管理，既加强了对高风险产品的监管，也体现了对其他辅料及辅料生产企业监管的灵活性；要求辅料与制剂进行关联审查，提高了审查效率，也落实了药品生产企业的主体责任，强化其审计责任。  
    
    药用辅料对药品制剂的安全性有直  
    
    接影响。论坛上，相关专家一致表达了强化药用辅料全过程控制的观点。国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生认为，药用辅料全过程控制旨在适应药用辅料全过程监督，是大势所趋。药用辅料全过程控制的三个要素分别是：来源与制法；药用标准；功能性指标。  
    
    记者从会上获悉，预计2015年版《中国药典》将进一步提高药典辅料的收载数量。  
    
    探讨传统药物研究国际合作  
    
    “传统医学现今在医疗保健、防治疾病中仍然发挥着巨大的作用。传统药物是现代药物的基石。”中国工程院院士、暨南大学药学院教授姚新生在论坛上呼吁，加强传统药物科学内涵研究与质量监控的国际合作。  
    
    姚新生说，传统中药的科学内涵研究缺乏给中药质量监控带来了巨大困难。中药复方是个复杂体系，成分的复杂性导致其作用的多样性。采用化学-生物学结合方法，揭示其与功效或者毒副作用相关的作用物质基础和作用机理，阐明其科学内涵是一个极其艰巨复杂的任务。不解决这个问题，将无从进行质量标准的正确制定，更无法保证中药复方制剂作为复杂体系也能达到现代药物必须具备的质量要求。  
    
    姚新生分析说，近二三十年来，人们认识到很多疾病，如神经退行性疾病、生活习惯病，甚至肿瘤、艾滋病等均由多因素引起，只采用针对某个单靶标的西药治疗难以收到理想的效果，需要改变思路针对多靶标、选用多成分进行治疗（治疗艾滋病的鸡尾酒疗法的出现就是一个实例）；加上西药引起的“药害”问题频频出现，人们返璞归真、回归自然意识的不断觉醒，兴起了对传统医药学研究的重新关注。美国 药品管理局（FDA）前不久首次批准作为混合物出现的绿茶的多酚类提取物（Verigen）作为治疗药物，就反映了这一新的动向。为此，姚新生呼吁国际组织团结起来，开展积极合作，为尽快阐明传统医药的科学内涵共同努力。  
    
    中国科学院上海药物研究所研究员果德安则认为，目前我国中药质量控制标准存在的主要问题是：在标准制定过程中缺乏深入的基础研究工作；同一产品不同厂家的产品质量检测指标及限度差异大；选择含量测定成分时，“捏软柿子”现象普遍；多数标准沿用化学药的质控模式。对此，果德安也提出了解决方案：一是“深入研究，浅出标准”；二是设计质量；三是样品一致性。果德安说，深入的基础研究是建立科学的中药控制标准的前提。设计质量是指从原料开始直到成品生产的整个过程的监控，引入风险评估和风险控制理念。样品一致性是关键，是保证药品临床有效性和安全性的前提。   

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