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陕西为 委托生产备案立规矩
本报讯 记者张伟峰报道 为进一步加强对
委托生产的监督管理,规范
委托生产秩序,加强对获得
生产许可证企业的证后监管,陕西省
药品监管局近日出台了《陕西省
委托生产备案管理办法》(以下简称《办法》),从委托生产范围、委托双方必备条件等方面对委托生产备案管理工作立规矩,并要求向社会公开备案情况。
《办法》规定,陕西省对
委托生产实施备案监督管理。各地市级
药品监管局负责受理辖区内
委托生产的备案工作。委托方企业和受托方企业应到所在地的地市级
药品监管局申请备案。《办法》明确要求婴幼儿配方乳粉不得委托生产。受托方企业不得销售委托生产的
。并对委托双方生产备案企业条件提出了“四个必须”:委托方企业必须为已经取得
生产或经营许可证的企业,且生产经营范围覆盖申请委托生产备案的产品;受托方企业必须持有合法有效的
生产许可证,且受托产品必须与
生产许可项目一致;受托方企业必须自己生产委托方委托生产的产品,不得将接受委托生产的
再委托其他
生产经营者生产,不得直接采购其他企业的产品作为被委托产品提供给委托方;涉及产业政策限制的
生产企业委托生产
的受托方必须是同类生产企业。
《办法》规定,备案有效期最长为一年。委托生产
备案后,市
药品监管局应及时将备案情况向社会公开。同时要求委托方企业承担委托产品的
安全主体责任。受托方企业要依法按照委托生产产品标准严格组织生产,并承担相应的连带责任。
(责任编辑:)
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