2014年10月9日，国务院办公厅发出《国务院办公厅关于进一步加强 药品监管体系建设有关事项的通知》（以下简称国务院文件），要求实施 药品监管体制改革，应充分考虑 药品监管的专业性、技术性和特殊重要性，保持 药品监管体系的系统性。进行综合设置市场监管机构改革的县（市、区），要确保 药品监管能力在监管资源整合中得到强化。笔者认为，在当前地方机构改革的实践中，对于如何努力达到国家对食药监管体制改革提出的目标要求，如何保持 药品监管体系的系统性和独立性，需要认真思考。

　　 强化地（市）级机构建设

　　从各地反馈的情况看，目前地（市）级食药监管机构基本上保持了独立，这是非常关键的。这些食药监管部门应充分利用机构独立、职能划转的有利时机，配足编制，强壮队伍。鉴于地（市）级政府机构改革过程中，机构数量及人员编制与县级相比相对宽松一些，争取编制的难度也相对较小，加之其他部门的人员划转，地（市）级食药监局应努力在此轮改革中，真正实现监管力量的强化。食药监局内设科室也应力争与上级部门基本对口，以便各项监管工作在市级以上机构之间无缝对接。

　　对地（市）级食药监管技术机构的建设，也应在改革过程中予以足够的关注。要努力建好 药品检验检测中心。鉴于在此轮改革中，地（市）级药检机构的检测范围将会扩充， 检测职能将会划归药检所，队伍扩充也是必然的。应根据当地区域、人口情况，落实 药品检验机构编制，同时应根据工作需要，由地方政府解决好房屋、设施设备等工作条件问题。要确保改革后的药检机构在检测能力、设施配备、队伍建设等方面都有一个明显的提升。同时，还应根据所在地具体情况，合理确定机构级别，以便各项业务工作的有序展开。

　　除了建好药检所以外，还应建好地（市）级药品不良反应监测中心。这个中心是安全、合理用药的“哨所”，绝不是可有可无。除了负责药品不良反应监测工作，该中心还要承担对医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测等职能。因此，要确保其编制、人员到位，确保能够正常运转。即使将药品不良反应监测中心挂靠在药检机构内，也应保持其相对独立运作，保证其开展工作的资源配置。

　　 体现专业特点

　　在县级 药品监管部门，其内设科室设置方面应着力从以下三方面保持食药监管体系的系统性和独立性：

　　一是挂牌。应严格按照国务院文件要求，加挂 药品监管局牌子。同时，应根据实际承担的职能，增挂“ 安全委员会”牌子。以利于强化食药监管工作。

　　二是在内设机构设置方面应体现专业特点。具体而言，首先应设置 安全综合协调科室，具体承担县食安办的日常工作。其次，应设置药品与医疗器械的专业监管科室。药品、医疗器械监管涉及的规范要求多、专业要求高，如果没有专业科室，不配备专业人员，很难有效开展各项监管工作。再次，应就 生产及餐饮监管分别设置监管科室。 生产监管属于确保 安全的源头性监管，也是 监管的关键性环节，应力争设立专门科室。如果所在县 生产企业较少，也可以将 生产与流通监管任务归并由一个专业科室履行。餐饮行业的 安全监管普遍存在工作量大、任务重、突发事件多等特点，设置专门科室也是必要的。根据以上分析，县级市场综合监管部门的内设机构，除稽查工作实行综合执法外，其他涉及 药品监管的专业科室应达到4~5个。

　　三是专业监管队伍应保持稳定。鉴于食药监管对专业技术的特殊要求，在体制改革过程中，应特别注重专业监管队伍的稳定。在稳定现有队伍的基础上，有计划地招录、培养新生力量。基层药监队伍的建立与发展有着长期的积淀，包括先后从卫生部门划转的药政、药检及餐饮卫生监管人员。在多年的工作实践中，这支队伍积累了较为丰富的监管经验，充分发挥其专业优势，有利于最大限度地降低机构重组可能带来的负面影响，也有利于各项监管成果的巩固和延续。

　　 建好下属机构

　　首先是建好技术机构。国务院文件要求，在实施 药品体制改革过程中，要注重加强基层监管执法和技术力量，健全 药品风险预警、检验检测、产品追溯等技术支撑体系。因此，应整合药监、卫生、质监等部门的 药品检验检测力量，建好县级 药品检验检测机构。

　　要根据当地实际情况，合理设定机构规模、配备监管力量。要充分利用现有的人力、物力资源，努力争取新机构在检测能力与技术水准方面有一个明显提升，真正显示部门整合后的“合力”。县级药品不良反应监测中心可与 药品检验机构“合署”。在技术机构建设过程中，还应该注重与相关机构的协调配合，在检测范围、资源配置等方面，力求形成区域性的 药品检验检测体系。比如，一些技术要求较高、仪器设备投入较大的项目，可以明确由地（市）级检验机构承担，县级机构不再重复投入。

　　其次是建好稽查执法机构。 县级监管部门不可能再建立多支执法队伍。要保证 药品监管执法不被削弱，可以从以下几方面着力：

　　一是保证执法机构中必须配备熟悉 药品监管业务的专业监管人员。二是在机构中成立“ 药品执法组（小队），负责 药品违法案件的查处。三是对所有执法人员进行 药品相关法律法规培训。可以采取集训的方式，系统学习 药品监管法律规范。只有通过相关考试考核者，才能允许其上岗从事 药品监管执法。四是执法机构领导（管理）层面应配有 药品监管专业人员。

　　最后是建好派出机构。所谓派出机构，即是县以下以乡镇或区域设置的综合市场监管机构，其行政与业务方面均隶属县局管理。建好派出机构，以下四个基本步骤很必要。

　　一是挂牌。基层分局（所）应加挂“ 药品监管分局（所）”牌子。二是开展全员培训。对派出机构的所有人员，应开展 药品监管知识的系统培训，并经考核合格后上岗。三是在派出机构中设置 药品监管办公室，配备专业人员。四是充分依靠乡镇政府及村民组织开展监管工作。应通过县级政府，明确乡镇、村 药品监管力量的配备，设立基层 药品监管信息员、联络员等，将触角延伸到每个角落。惟有如此，才能真正实现国务院文件中提出的“打通监管执法的‘最后一公里’，消除监管死角盲区”。

　　（作者系江苏省南通市 药品监管局副局长）

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