近日，国家 药品监管总局在其官网发布《 经营许可管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）征求社会各界意见。作为一名 监管一线的执法人员，笔者对 生产许可和 经营许可未能出台统一的办法略感失望，但该《办法》的发布，亦对规范 经营许可工作，加强 经营监督管理具有重要意义。下面，笔者就《办法》以及附件中有关规定提几点意见。

　　《办法》第六条第二款规定：“对采取流动、临时经营方式，或从事传统、具有地方特色等 经营的摊贩，不属于本办法实施许可的范围，对其具体的管理办法由各省、自治区、直辖市根据《 安全法》的规定制定。”

　　该条表达的含义是说，采取流动、临时经营方式的 摊贩，不属于《办法》实施许可范围；从事传统、具有地方特色等 经营的摊贩也不属于《办法》实施许可范围。“临时经营方式”不纳入《办法》许可范围，但必须在基层实践操作中有具体的解释。因为有不少季节性 都是在当季临时制售，如中秋时节一些酒店制售月饼，冬季的炒货铺制售糖炒栗子等，此类 是否归属临时经营方式需要明确。当然，与其等以后用批复或解释的方式来明确，还不如在《办法》中直接予以规定。

　　《办法》第七条规定：“任何组织或者个人有权举报《 经营许可证》审核发放和监督检查过程中的违法行为， 药品监督管理部门应当及时核实、处理。”

　　该条规定了社会组织和个人对 经营许可违法行为的举报权。建议增加一款，明确社会组织或者个人的义务，即任何组织或者个人不得为擅自制售 的违法经营者提供有利条件（供电、供水、供场地）；新闻媒体有义务提供正确的舆论导向，行业主管部门有义务履行 安全方面主管职责。这就与新修订《 安全法》中的新增条款相对应了。

　　《办法》第四十七条第（二）项规定：“预包装 （含冷藏冷冻 ），指 标签贮存条件标明需冷藏或冷冻的预包装 。”

　　按照《 安全法》对预包装 的定义，执法中定性预包装 并不需要该 必须具备 标签，但该款规定在预包装 （含冷藏冷冻 ）定义中引入了 标签的概念，这就使得一些有外包装但无标签的冷冻 不能归到此类，为执法中查处超范围经营 违法行为埋下了隐患，建议删除该条款。

　　作为《办法》的附件，《 经营许可审查通则》（以下简称《通则》）是实际操作领域的标准规范。《通则》第七条规定太过笼统，可操作性不强，建议细化书面审查和现场核查要求。

　　例如，在书面审查方面，建议：1.对审查申请人的 安全管理员资质作出具体要求。2.将《办法》第十条第（六）项“与 经营相适应的经营设施空间布局和操作流程的文件”修改为“与 经营相适应的空间布局（包括经营设施放置位置）和操作流程的文件”，因为前者有歧义，可能被理解为仅需要提供标注设施名称的文件，而实际上还需要包括各加工区域面积、 进出通道、人员进出通道等整体的空间布局。3.在《通则》第七条加入“书面审查中空间布局（包括经营设施放置位置）和操作流程的文件不符合与 经营相适应许可审查通则和细则要求的，不得进入现场核查阶段”的规定。4.由于在实际许可工作中，会遇到申请人或受委托人不到场或者无法进入现场导致现场核查工作不能开展的情况，为此，建议《办法》第十七条不符合条件的情况中加入“由于申请人原因导致现场核查工作无法实施的，按现场核查不合格处理”，同时将《办法》第十五条第二款中“ 经营者应当予以配合”修改为“申请人或受委托人应当到场并予以配合”。

　　 经营行为中，从采购环节到销售环节，成品或原辅料的贮存必然是其中一个环节，且与 质量密切相关。既然 贮存是 经营中的一个环节，那么 贮存场所必然是 经营场所中一个必不可少的组成部分，《通则》第十二条把 经营场所和 贮存场所予以并列，第十九条中规定“贮存场所视同 经营场所”。

　　这两条规定不大妥当，建议修改并增加 贮存场所的名词解释。同时新修订《 安全法》已经明确把 贮存行为列入，但《办法》却没有单列的许可项目与之配套，今后执法中必会产生问题，建议增加相应的许可项目。

　　《办法》中餐饮环节的 经营项目分类不合理，目前主要分为热食类 制售、冷食类 制售、生食类 制售、糕点类 制售、自制饮品制售、半成品制售六大类。但实际上糕点类 制售、自制饮品制售这两大类是被包含在前三类中的，即糕点类 可以分为有热食类糕点、冷食类糕点，自制饮品也可以分为热食类生食饮品、冷食类自制饮品、生食类自制饮品。

　　建议按照加工工艺不同分类，在大类的前提下，再按照食材不同予以分类。

　　《通则》第六十条规定：“单位食堂指设于学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等地点（场所），供应内部职工、学生等集中就餐的提供者。”

　　建议增加“机关企事业单位”，否则对在食堂业态中占绝大多数的机关企事业单位食堂无法开展监管。

　　此外， 经营行为中， 销售环节一般都包括陈列展示 ，但如果只是单一的 展示店，即所有陈列的 都为样品，实际上销售货物是另有地点的，那么陈列展示 应否纳入 经营许可范畴就需要《办法》明确。

　　 经营行为中餐饮服务环节是否可以向消费者提供非自制 （主要为酒水、西式糕点、非自制的月饼礼盒、非自制的海鲜大礼包等），如不可以提供，是否在经营项目中增加预包装 零售即可，具体如何处置应在《办法》中予以明确，以便基层执法人员操作，降低履职风险。（作者单位：浙江省宁波市江东区市场监督管理局）