药品稽查打假属于起步较晚的执法领域，在药品监管实践中，相比于审批备案和规范监管，稽查打假治劣是保障民众用药安全的最后一道防线。在全面推进依下载 国的社会背景下，如何加大药品案件稽查侦办力度，筑牢药品安全终端堡垒，是药品监管部门面临的新挑战。

　　 构建打假信息网络平台

　　随着医药行业的快速发展，现有的行政执法手段已不能满足稽查打假治劣的客观需要；游医药贩行骗欺诈、物流配送假劣药品、网售邮寄非法渠道药品等违法行为的存在，再加上不法分子违法手段隐蔽性强、覆盖面广、收缩自由的特点，加大了监管的难度。为此，各级药监部门可在本辖区内，牵头建立药监、工商、质监、公安、卫生、邮政、工信等部门联合打假治劣的药品信息网络平台，构建方便快捷的信息查询渠道，实现各相关部门案件稽查的“信息共享，各取所需，优势互补，及时协查”，共同严打药品违法犯罪行为。

　　 完善异地协查办案制度

　　针对跨地域药品违法行为，各级监管部门应完善异地协查办案制度。即由案发地的监管部门发出协查函，提出核查要求；承办协查的监管部门要及时整合现有资源，严格调查取证；在协查、核查工作中发现有新的违法违规行为，承办协查的监管部门除函告案发地监管部门外，还应严格按法律规定查处本地发现的违法行为。案发地监管部门在收到复函后，应及时稽查执法，重拳打击本辖区内违法违规行为。

　　 畅通行刑衔接制度

　　各级药监部门应与公安机关强化合作，完善行政执法和刑事司法衔接机制。药监部门在日常稽查、抽样检验、受理群众投诉举报等过程中，发现有企业或个人违法生产经营假劣药品时，对涉嫌违法者应及时立案查处；经查证属实，情节严重构成犯罪，应依法追究刑事责任的，应移交公安机关处理。药监部门与公安机关要定期召开联席会议，互相通报工作进展情况，理顺工作思路，以形成渠道畅通、高效快速、密切配合、各司其职、齐心协力的长效监督机制，共建“大稽查、大联防”的药品监管体系。

　　 规范药品市场秩序

　　监管部门发现有企业或个人违法生产经营假劣药品时，对涉嫌违法者应及时立案查处。此外，监管部门还需统筹谋划，探索处罚执行后的监管举措，根据违法线索严重程度，比较违法情节和违法动机，并考虑非法牟利程度和社会危害性，调查摸底，严格划定安全等级，由此建立药品生产经营企业淘汰制。监管部门要不定期地约谈问题较多或整改不力的企业负责人，督促其整改。并进一步建立药品安全准入诚信体系，规范市场秩序。

　　针对已办结的药品安全违法案件，监管部门不能“一罚了之”，还应了解处罚执行效果，开展稽查“回头看”工作。针对处罚执行后拒绝整改或多次整改仍无效、未承担法定责任、产品安全信用等级评定差的违法生产经营者，要坚决令其退市；针对违法情节恶劣或者安全级别低者，要坚决予以取缔，将其列入“黑名单”并进行通报，同时建立“黑名单”数据库，供消费者查询。

　　 建立药品安全吹哨人制度

　　我国亟待建立药品安全“吹哨人”制度。对于专业性较强的药品企业内部职工来说，他们基本掌握专业知识，了解行情，消息也灵通，极可能迅速发现问题风险、“吹响哨声”，从而消除安全隐患。因此，在药品监管领域建立“吹哨人”制度非常必要。此外，在立法层面上，应完善举报奖励制度，并及时兑现，同时要严格保密“吹哨人”身份信息，严禁涉案企业对举报员工“秋后算账”。

　　 总结专项稽查经验

　　近几年，药监部门先后开展了整顿规范药品市场秩序、整治非药品冒充药品、药品生产流通领域集中整治、药品“两打两建”等专项行动，与之相配套的指导性意见和规范性文件也应时而生。这些文件具有权威性、强制性、严肃性、延续性，构成一脉相承、环环相扣的法规链条。笔者认为，应将这些文件中明文规定的违法行为、法律责任予以总结，使其完善明晰，传承既往经验，为药品稽查提供更充分的法理依据。

　　 及时曝光典型案例

　　监管部门在稽查办案过程中，经常会查处不同类型的违法案件。应充分利用报刊电台等媒体的宣传作用，公布查处的违法案件中案情复杂、涉案金额较高、危害性大、具有警示教育作用的典型案例，适当公布案件处罚依据，及时正面回应群众疑问，以接受社会监督，展示稽查成果，震慑违法行为，传递打假治劣正能量。

　　（作者单位：安徽省宁国市 药品监督管理局）