近年来，我国各级药监部门不断加强对药用辅料特别是注射用辅料的生产与使用管理，取得了明显成效，但仍然存在一些不足，需要不断完善注射用辅料管理制度体系。

　　药用辅料一般都是 与化工品的延伸，所以最初对辅料的重视程度不够，不仅在我国，即便在美国也是在发生磺胺酏剂事件（作为甜味剂的辅料二甘醇在体内氧化为草酸，导致多人急性肾功能衰竭）之后，开始对药用辅料日益重视。中国药科大学药学院博士熊晔蓉表示，注射用辅料具有高风险性，应充分依据注射用辅料自身的安全性与质量保证方面的要求，进一步完善注射用辅料管理体系，从根本上解决我国注射用辅料监管中存在的问题，确保注射用辅料的安全有效。

　　在谈到如何完善注射用辅料管理体系时，中国药科大学药学院教授涂家生指出，一是要建立完善注射用辅料的准入制度。注射用辅料准入制度是对注射用辅料生产资质的要求。我国应对新型注射用辅料实行注册管理，对已有注射用辅料进行安全性等级评价并对高风险注射用辅料与新辅料一并注册管理。对新型注射用辅料及高风险品种要实行严格的注册审批制度，申请者必须提供包括基因毒性或致癌性在内的非临床安全性研究数据，确保注射用辅料的安全性。企业必须获得相应的批准文号才能生产上市，未经许可的注射用辅料不可以生产上市销售。目前我国拟第一批行政审批药用辅料已经公布，包括28种药用辅料，其中有23种注射用辅料（包括聚山梨酯80、泊洛沙姆188等表面活性剂）。

　　二是要加快完善注射用辅料质量标准体系。我国药用辅料标准混乱，有国家发的辅料文号、有省级发的辅料文号、有的没有文号；有的执行国家辅料标准、有的执行省级辅料标准、有的执行 添加剂标准，给辅料监管带来了诸多困难。而对于注射用辅料，虽然2015年版《中国药典》将注射用辅料品种增加到了23个，但注射用辅料的药典标准仍然偏少，不能根本满足生产和使用需要。高风险制剂需要选用安全性更高、质量更好的药用辅料，注射用辅料标准的增修订对于满足高风险制剂，特别是注射剂、眼用制剂、吸入制剂选用能够保证制剂安全性的辅料意义重大，因此，要加快完善包括药典标准在内的药用辅料质量标准体系。

　　三是对注射用辅料实行GMP管理。注射用辅料生产工艺与注射用原料药生产工艺具有相似性，且很多注射剂中辅料用量常常远大于原料药的用量。过去我国“重原料，轻辅料”的观念逐渐暴露出诸多问题。通过GMP的管理方式来规范注射用辅料的生产，可为注射剂提供优质安全的辅料。注射用辅料GMP管理应参照注射用原料药GMP管理方式。应强制注射用生产企业实施GMP管理，推进注射用辅料生产企业的GMP认证工作，促进辅料生产企业质量管理水平的不断提高。

　　四是建立完善审计制度。与注射用原料药一样，注射用辅料制备成注射制剂后，通常直接、全部入血，暴露量和绝对生物利用度高，安全性风险相对较大。因此，制剂企业对于注射用辅料生产厂家的审计显得尤为重要。目前，我国制剂生产企业缺乏对辅料供应商的审计要求，并未严格按照GMP要求进行审计。对注射用辅料的审计工作应与注射用原料药审计按照同样的要求。制剂企业的质量管理部门应与注射用辅料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方质量部门所承担的责任。定期对注射用辅料供应商进行评估和现场质量审计，对每家注射用辅料供应商建立质量档案。

　　“质量来源于设计”强调了药用辅料在制剂中的作用，并提出原料药、药用辅料、生产过程是确保药品安全有效的三个关键因素。涂家生认为，注射剂中药用辅料的使用量往往超过了活性成分的用量，在安全性方面，对注射用辅料应当比非注射途径辅料具有更高的要求。注射用辅料的监管应该至少包括注册、生产、流通与使用环节，最终形成完善的药用辅料管理体系，从而确保注射用辅料的质量与注射剂的安全性。

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