距离国家总局2014年2月25日颁布实施的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）已经一年多了，广大GSP检查员在药品批发企业认证检查中，边学习，边工作，较好地完成了药品经营企业认证检查任务。但由于种种原因，部分药品执法人员和检查员对《指导原则》的理解至今仍有一些认识误区，影响了认证检查质量，也误导了企业对《指导原则》的执行，现抛砖引玉，以引起注意。

　　 对退货与购进药品待验区的理解误区

　　《指导原则》药品批发企业部分的04708条明确规定：“库房应当有验收、发货、退货的专用场所。”而*11601条规定：“确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。”那么，这两个“专用待验场所”是指同一个吗？笔者认为不是，理由有以下三点：

　　第一，来源不同。存放于退货药品待验专用场所的药品来源于下游药品经营企业或医疗机构，而存放于新采购药品专用待验场所的药品则是来源于上游药品批发或生产企业的药品。

　　第二，收货程序不同。根据《指导原则》*07301条规定，“新采购药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符”。而对售后退回的药品，则规定收货人员要在审查运输方式的同时，“依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所”。

　　第三，验收抽样原则不同。《指导原则》07702条规定，新购药品验收“抽取的样品应当具有代表性。整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。还应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查”。而对于售后退回的药品，《指导原则》*11601条规定的抽样量均比新采购药品增加了一倍的量，分别为6件、2件、6个。并且规定，“验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查”。可见，对售后退回药品的验收更加严格。

　　正因为以上三点，《指导原则》所规定的新采购药品和销后退回药品的“专用验收场所”实质上是两个不同的“专用验收场所”，即“新采购药品专用验收场所”和“售后退回药品专用验收场所”，如果要设一个验收场所，则必须用隔离设备将二者分开，否则就有可能带来严重的质量安全风险和隐患。

　　 对药品运输工具使用的理解误区

　　将药品运输列入GSP是新修订标准的一大亮点，据此，在《指导原则》中，分别对冷藏药品运输工具和普通药品运输工具作出了规定。但在具体实施中又出现了能不能用冷藏车辆运输普通药品和普通药品运输车辆如何运输阴凉常温药品的疑问。对此，有的检查员认为可以用冷藏车辆运输普通药品，有的认为不可以；有的检查员认为常温阴凉药品运输无需特别要求，有的认为应当加装温度调控设备。对此笔者做如下分析：

　　第一，冷藏车应当专用。关于药品运输，《指导原则》*04906条规定：“经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。”*05102条规定：“冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。”而*05001条规定：“运输药品应当使用封闭式货物运输工具。”可见，冷藏药品的运输车辆有特别的要求，在性质上相当于经过验证的“冷藏箱”或“冷库”，如果用冷藏车运输普通药品，一则企业运输成本大幅增加，不划算；二则冷藏车如果用于平时普通药品运输，会造成冷藏车辆上的冷藏监测调控设备过度使用，易造成设备损坏和监控设备不精确，不利于冷藏药品运输；三则冷藏车的温湿度控制数据需要在温控系统中加以特别记录，数据不得断链，如果用冷藏车运输普通药品则会出现温控数据的混乱。

　　第二，常温和阴凉药品运输并非仅有封闭式运输工具即可。药品储运温度是药品质量保障的重要因素，常温储存药品要求温度保持在10~30℃，阴凉储存药品要求温度保持在20℃以下，而我国南北东西、春夏秋冬温度相差非常大，特别是在夏季极高温季节，封闭式车辆在室外温度30℃的情况下，车厢内的温度往往达到50~60℃，这对药品质量会造成严重影响。因此，运输阴凉和常温储存药品，仅有封闭式车辆是不够的，必须有必要的温度监测和调控设备。

　　第三，冷藏以外药品运输需要监测调控温度有依据。《指导原则》01001项规定:“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”而风险评估中很重要的一个风险就是评估在极低温和极高温情况下药品运输的风险，并采取措施防控风险。

　 　对中药饮片、中药材库房设置的理解误区

　　《指导原则》*04801条规定：“经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。”现在的问题是，有些企业将中药材库房和中药饮片库房设为库中库可不可以？

　　笔者认为：第一，原则上应当分开设置。专门经营中药材、中药饮片的药品批发企业更应当分开设库，这样有利于根据中药饮片和中药材的不同属性及特点分别实施质量管控，也可防止中药材对中药饮片的污染。

　　第二，综合性药品批发企业只经营少量中药材的，可以有条件的设置库中库。条件是：只能在日常经营的中药材量很小，且中药饮片库房在内，中药材库房在外，二者用严密的大门相隔离。

　　第三，坚决禁止将中药材库房设在中药饮片库房内。原因是如此设置，中药材入库、出库都要经过中药饮片存放区域，极有可能将中药材上的尘土、小生物、杂质等其他污染物遗留在中药饮片库房，给中药饮片质量造成严重影响。

　 　对计算机配备的理解误区

　　《指导原则》05801条规定：“企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。”现场检查中，有的检查员认为有关岗位只要配备专用终端设备即可，有的认为每个库房都要有相应设备，哪种理解是正确的呢？

　　笔者认为：第一，必须根据企业实际和《指导原则》合理设置。质量管理、采购岗位、销售岗位一般设置在库房之外，可以根据需要设置至少1台终端设备。而收货、验收、储存、养护、出库复核等岗位在不同库房之内，原则上必须按照一库房一岗位至少1台的要求配备终端设备。对个别业务量很小，不做终端的药品批发企业，储存和出库复核可以共用1台终端设备。

　　第二，服务器不同于普通终端设备。由于服务器的数据处理能力、存储量、运行速度、安全性等方面的功能远远要强于普通计算机，因此，要防止个别企业以普通计算机冒充服务器的错误做法。

　　第三，必须将有线和无线终端设备结合起来配备。计算机终端设备是为了具体作业，不是为了做摆设，比如用于验收和养护的终端设备，如果都配备为无法随药品储存区域灵活移动的台式机，则无法实现有效作业。这就要求必须将用于验收和养护的专用计算机配备为无线的，以便于验收员和养护员围绕存放于不同位置的药品进行验收养护作业。

　　第四，用于冷库作业的计算机配置应当特殊情况特殊对待。计算机数量可以根据作业量大小，灵活配置。由于冷库多为阴凉库中库，因此，设置在阴凉库即可。

    （作者单位：甘肃省 药品审评认证中心）