在任何一部行政法律中，法律客体的概念都不可或缺，对行政管理而言，法律概念更是至关重要的内容。因为概念用以表达各种权利、义务所指向的对象，同时还是各种行为的载体，包括合法行为与非法行为。如果概念不明确、不严密、与客观现实相去甚远的话，就无法完全、精准地使得一部法律实现其真正的立法目的和社会价值。因此，作为我国规制药品以及涉及药品行为的基本法律《药品管理法》，对药品以及假劣药的概念进行定义是其最基本的任务。同时，对药品相关产品——原料药、药用辅料的法律规定也应更加明确、合理和科学。

　　1984年颁布的《药品管理法》，在2001年做了大幅修订后至今已有14年，这段时间医药产业在市场经济条件下有了飞速的发展，这就使得无论是技术层面还是监管层面，现行《药品管理法》的某些内容已经远远滞后于它需要规范的现实状况，尤其是药品及假劣药的概念，亟须修订完善。

　　 药品与相关产品的定义

　　现行《药品管理法》第一百条对药品进行了定义：“是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”从该规定可以看出，药品概念的构成要件包含：用途、声称、使用方法三部分内容。在常见的以非药品冒充药品案件中，都是以定义为标尺，符合上述要件的则被认定为药品（非法药品）。

　　笔者认为，上述概念包括了药品与化学原料药，但不包括药用辅料。使用这种措辞来定义的问题在于：药品具有用途、声称、使用方法的特征项；但化学原料药却很少甚至无从具备这三个要件，若在用途上将原料药归为预防、治疗、诊断疾病的物质勉强可以，但“适应症或者功能主治、用法和用量”确实是制剂的特征项，原料药不可能具备。若把药品与化学原料药放在一起定义，就必须要调整内容，删去“有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量”这部分内容，但可以在其他条款中加以规定。

　　在定义中删除声称与使用方法的实践意义还在于，为执法中对一些非药品的药品属性认定扫除障碍。在有些违法案件中，非药品只是违法标注了药品或类似药品的名称，虽然违法者在销售产品时向消费者宣称了适应症、功能主治、用法用量等，但是在产品标识上却存在缺项，导致执法时容易产生异议。而让药品的定义回到其本质属性，则可有效避免违法者规避法律情形的出现。

　　此外，也应当考虑给药用辅料一个合理的、科学的法律安排，因为现行《药品管理法》将药用辅料的概念列于药品之外。药用辅料对于药品的重要性不言而喻，震惊全国的齐二药假药事件就是在药用辅料的购进与使用环节所引发的问题。对辅料的管理一直是我国药品监管中的短板，除了有个别法律条款规定，如第四十九条第三款第（五）项对源于辅料的违法问题规定了罚则，整体而言《药品管理法》对辅料的要求很少，故有必要在某些涉及药品质量的义务性条款中增加表述：含药用辅料。例如，该法第十二条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验对药品出厂……”这项义务规定应增加在对辅料生产企业的规范中。

　　 关于假药概念的修订

　　除了给药品赋予精准的法律概念之外，明确界定假药与劣药也是法律的重要内容。这是药品市场监管、规范产业、惩治违法的需要，更是行政法律与刑事法律连接的纽带。笔者认为，基于当前的监管执法实践，应当在以下几个方面对假劣药的概念进行修订：

　　一是在《药品管理法》关于假药定义的第四十八条第二款中，增加一项“违反《药品生产质量管理规范》（GMP）的”。众所周知，《药品生产质量管理规范》是现代药品生产必须遵守的、被实践所验证的科学管理规范，它是确保药品安全的综合性保障体系，既有技术保障，也有人的管理保障，既有硬件要求，也有软件要求。若是在不遵守GMP条件下制造出来的药品，就包含了极大的不可控的风险，而这种风险是显而易见的，立法时绝不能忽略。

　　国家强制性药品标准《中国药典》中对此有充分的阐述，2010年版《中国药典》二部凡例第六条规定：正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。凡例的这项规定有两方面的涵义：一方面是未经批准添加物质，指的是常见的违法行为“非法添加”。比如，在蒲黄中添加“金胺0”，虽按药典检验为合格，但按补充检验标准检验为不合格，这种情况依照《药品管理法》第四十八条第二款第（一）项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”规定界定为假药；另一方面是在违反GMP状态下生产的药品，因其生产过程与生产环境的不合规，故而也认为是不符合药品标准的规定，这种情况立法中却没有考虑到，亟须予以补充。

　　二是将《药品管理法》第四十八条第三款第（三）项和第（四）项合并，变质的与被污染的两种情况完全可以并列在一项中表达，不影响适用，还使得法条结构更加简练明晰。

　　三是将《药品管理法》第四十八条第三款第（六）项“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”改为“适应症或者功能主治等药品的重要说明、标注违反国务院药品监督管理部门禁止性规定的”。药品外在的说明以及标注很多，有重要的，也有一般的。比如，国家食药监管总局规定药品若使用商标的话必须是注册商标，这就是一般性的。但是，若规定适应症以及某些关键警示语的标注，就是重要的。这样修改，就把对药品外在的说明和标注的管理权授予国家 药品监管部门，能够根据现状适时调整，使得立法不至于落后于违法行为的滋生速度，保持法律的威慑力。

　 　关于劣药概念的修订

　　一是在《药品管理法》第四十九条关于劣药的概念中，取消“为劣药”和“按劣药论处”的区分，统一改为：“有下列情形之一的药品，为劣药：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准的；（二）未标明有效期或者更改有效期的；（三）不注明或者更改生产批号的；（四）超过有效期的；（五）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（六）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（七）其他不符合药品标准规定的”。有观点认为，对药品成分的含量规定可以再细化再甄别，笔者亦认为可行，此文不再展开。

　　之所以将劣药概念项下的七种情况统一整合，一是从轻重比较来说，假药违法属于重行为；而劣药违法属于轻行为，对于轻行为没有必要再加以区分。二是考虑到行刑衔接，目前存在的问题是，刑法对劣药的规定与药品管理法律中劣药的概念没有衔接。《刑法》第一百四十二条第二款规定：“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”但《药品管理法》对劣药却区分成“为”劣药和以劣药“论”，后一种情形被刑法排除在外，这就导致了行刑衔接的空隙。

　　二是将《药品管理法》第七十八条“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外”中的第一句话改为“在对假药、劣药处理时”。理由是根据《行政处罚法》的精神，认定为假药、劣药不一定都导致行政处罚的发生，对极轻微的违法可以选择不予处罚的裁量，那么在这种情形下， 药品监管部门还是要对违法主体进行责令改正或者行政指导，虽然没有处罚通知，但有其他行政文书，也需要检验结果的支持。

　　（作者单位：江苏省镇江市 药品监督管理局 ）