碧迪医疗器械（上海）有限公司主动召回一次性使用真空静脉血样采集容器

　　碧迪公司报告：公司总部接到国外客户投诉，在产品使用时发现有胶塞从管帽内挤出或胶塞从采血管上脱落的现象，由此可能造成血液暴露和样本损失。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级。

　　 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司主动召回生化分析仪用校准品 

　　奥森多公司报告：使用生化分析仪用校准品（批次0954）时可能出现U90-382或6LU状态码（清洗错误）增加的情况。公司决定召回相关产品，召回级别为Ⅲ级。

　　 飞利浦（中国）投资有限公司主动召回X射线计算机断层摄影设备(CT System)

　　飞利浦(中国)公司报告：有些扫描意外将轴（Z轴）扫描长度设置成大于计划中用户设置值的长度。公司决定召回相关产品，召回级别为Ⅲ级。

　　 飞利浦（中国）投资有限公司主动召回血管造影X射线系统

　　飞利浦（中国）公司报告：在某些情况下，如不能满足21CFR1020.32（h）(2)(ii)和IEC60601-2-54，第203.6.2.1.c条中的要求，软件错误可能导致5分钟荧光透视可听信号无法发出声音。公司决定召回相关产品，召回级别为Ⅲ级。

　　 飞利浦医疗（苏州）有限公司主动召回X射线计算机断层摄影设备

　　飞利浦医疗（苏州）公司报告:由于软件造成追踪影像伪影、环状/点状影像伪影等原因，公司对其生产的X射线计算机断层摄影设备[注册号：国食药监械（准）字2013第3301488号、国食药监械（准）字2014第3300672号、国食药监械（准）字2013第3300671号]主动召回，召回级别为Ⅲ级。

　　 巴德医疗科技（上海）有限公司主动召回体温控制仪

　　巴德医疗科技（上海）有限公司报告：受影响的产品可能含有会导致内部控制面板纽扣电池漏电的电子元件，内部控制面板纽扣电池用来维持系统计时和静态随机存储器（SRAM），纽扣电池漏电可能导致系统启动时设备不能响应。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级。

　　 奥林巴斯贸易（上海）有限公司主动召回电子胸腹腔镜

　　奥林巴斯（上海）公司报告：境外生产企业收到境外市场投诉，电子胸腹腔镜偶然发生先端部温度过高现象。公司决定召回相关产品，召回级别为Ⅱ级。

　　 飞利浦（中国）投资有限公司主动召回血管造影X射线系统

　　飞利浦（中国）公司报告：在特定条件下动态影像和静态影像的使用可能导致误将静态影像作为动态影像。公司决定召回相关产品，召回级别为Ⅱ级。

　　 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司主动召回全身X射线计算机断层扫描系统

　　通用电气医疗（上海）公司报告：GE Healthcare收到客户投诉，在常规头部扫描时，头颅图像中可能出现在脑组织与颅骨之间类似于病理的伪影。公司决定召回相关产品，召回级别为Ⅱ级。

　　 强生（上海）医疗器材有限公司主动召回骨科复位钳

　　强生（上海）公司报告：原厂调查发现有两批骨科复位钳在不符合标准的条件下生产，这可能导致套筒推杆难以组装到植棒钳上，进而造成这一工具无法按照预期使用。公司决定召回相关产品，召回级别为Ⅱ级。

　　 Covidien llc主动召回中心静脉导管套件

　　柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告：该公司代理的中心静脉导管套件（注册证号：国械注进20153450061），由于以上产品的包装中器械末端弯曲，其生产商Covidien llc对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。

　 　Synthes GmbH主动召回创伤外科手术器械包

　　强生（上海）医疗器材有限公司报告：公司代理的创伤外科手术器械包（备案号：国械备20150914），由于以上产品的股骨颈螺钉植入器可能蚀刻了错误的螺钉外斜角方向图形，其生产商Synthes GmbH对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。

　　 Synthes GmbH主动召回髓内钉系统

　　强生（上海）医疗器材有限公司报告：公司代理的髓内钉系统［注册证号：国食药监械（进）字2014第3464093号］，由于以上产品的螺纹外径和内径过大，其生产商Synthes GmbH对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。

　　（数据来源：国家 药品监管总局数据系统，详细信息以《医疗器械召回事件报告表》为准）

　　提 示

　　医疗器械召回是医疗器械生产企业对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。这是一种国际通行的产品安全风险防控措施。

　　 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

　　 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。

　　 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

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