化药

　　化药获批上市共94个制剂产品（未计算补充申请），具体如下图所示。其中，6类批准的制剂数量最多，有54个，3.1类紧随其后，有14个。另外，批准的5类、3.2类、3.3类以及1.5类化药产品按个位数计。进口产品共计10个制剂被批准上市。

　　图：化药中各个类别被批准生产的制剂数量（个）

　　1类药  2015年仅有一个1类药获批上市，为重庆华邦制药股份有限公司所研发的1.5类新药他扎罗汀培他米松乳膏。该产品2012年4月申报上市，历时3年获批上市。

　　3类药  3类药中，共有21个制剂获批，其中3.1类14个，3.2类4个，3.3类3个。

　　3.1类获批的制剂有：湖南方盛的阿德福韦酯分散片，福建天泉药业的奥美沙坦酯胶囊与奥美沙坦酯片，辽宁海思科的精氨酸谷氨酸盐注射液，内蒙古白医制药的门冬氨酸钾注射液，北京四环科宝制药的米格列奈片，山东鲁抗辰欣药业的溴芬酸钠滴眼液，河北爱尔海泰制药的盐酸奥普力农注射液，正大天晴的盐酸帕洛诺司琼胶囊，昆明积大药业的盐酸帕洛诺司琼注射液，河北奥星集团的盐酸替利定片，石药集团的盐酸头孢卡品酯片，山东罗欣的注射用雷贝拉唑钠，以及珠海联邦的左乙拉西坦片。这些产品中，最早申报上市的是福建天泉的奥美沙坦酯片与胶囊，于2010年4月申请；最迟申报的是内蒙古白医制药的门冬氨酸钾注射液，于2013年申请。2015年获批品种主要由2010~2013年申报上市的产品组成，平均等待批产时间为3年。2015年8月药品审评审批新政之后，临床审批时间明显加速，而上市审批是否会做相应的调整，还需监测更多的数据来说明。

　　目前，依然有18个3.1类产品在生产现场检查之中，盐酸帕洛诺司琼注射液、米格列奈片、米格列奈胶囊等2015年已批准的品种赫然在列。其中，盐酸帕洛诺司琼注射液已经有11家被批准上市，17家等待批产，还有41家在等待批准临床，真可谓前赴后继；米格列奈片的申报之路同样拥挤：已经有7家批准上市，另外10家等待批产，32家在等待临床批件。同类产品的批产新政    之后是否会收窄，我们静观其变。

　　3.2类获批的制剂有：哈尔滨三联药业的氨酚曲马多片，厦门恩成制药的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊，山东罗欣药业的罗红霉素氨溴索片，四川科伦的复方醋酸钠林格注射液。

　　3.3类获批的制剂有：海南海神同洲制药的硝酸舍他康唑栓，湖北荷普药业的注射用兰索拉唑，四川沱牌药业的平衡盐冲洗液。

　　进口药  2015年共有10家企业的10个制剂产品被批准进口。分别为：参天制药的他氟前列素滴眼液，诺华的门冬氨酸帕瑞肽注射液，辉瑞的阿昔替尼片，强生的醋酸阿比特龙片，施维雅的盐酸伊伐布雷定片，拜耳的利伐沙班片，昆泰的布林佐胺噻吗洛尔滴眼液，乐信药业的复方沙芬那敏糖浆，Almirall的酒石酸西尼必利片，SHS international limited的肠内营养粉剂。进口的品种往往都是独家品种，批准上市的厂家仅此一家。但2015年获批的品种中也有两个热门品种：盐酸伊伐布雷定片，已经有3个厂家申报上市，17个厂家申报临床；而大热品种利伐沙班片已经有33个厂家申报上市，另外还有13个厂家在申报临床。所以，面对这种大品种的选择必须理智，否则到研发后期就会遭遇竞争拥挤。

　　6类药  6类产品是申报最多的品类，也是被批准上市最多的品类。2015年，已有多个厂家上市但还有厂家在等待批准上市的制剂品种有：头孢羟氨苄胶囊、注射用盐酸头孢吡肟、注射用克林霉素磷酸酯、注射用头孢地嗪钠、注射用头孢镁唑钠等抗生素类产品。无论批了多少，这些产品可能在未来都要面临一致性评价。

　　而对于另外一些热门品种，也已经有多个厂家获批：阿托伐他汀钙，37个厂家申报上市，5个厂家申报临床，已经有18个厂家被批准上市；恩替卡韦，58个厂家申报上市，19个厂家申报临床，已经有16个厂家被批准上市；硫酸氢氯吡格雷，56个厂家申报上市，已经有20个厂家被批准上市。

　　但从2015年被批准的6类产品来看，也不乏一些生产企业较少、生物等效性（BE）试验申请也较少的产品，例如：豪森的利奈唑胺注射液，恒瑞的钆特酸葡胺注射液注射液，石药的注射用萘夫西林钠，烟台鲁银药业的硝呋太尔阴道片，珠海丽达药业的枸橼酸雷尼替丁片。因此，同样是6类产品，有的厂家就能找到差异化产品，从而远离扎堆，而有的厂家只能一次又一次地同别人踏入同一条河流。

　　 生物药

　　2015年，预防性生物制品共有3个产品（不包括补充申请）被批准上市，涉及2个厂家共计3个文号，分别是中国医学科学院医学生物学研究所的肠道病毒71型灭活疫苗以及Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗，沃森生物的吸附无细胞百白破联合疫苗。

　　治疗性生物制品共有8个产品（不包括补充申请）被批准上市，涉及8个厂家10个文号，无进口品种获批。分别是：瀚邦医疗科技的猪源纤维蛋白黏合剂，海正的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，铭康生物的注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体，齐鲁制药的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，丹霞生物的乙型肝炎人免疫球蛋白，金赛药业的注射用重组人促卵泡激素，上海生物制品的狂犬病人免疫球蛋白以及上海新兴医药的人凝血因子（Ⅷ）。

　　从产品的类型上看，申报数量较多的依然为研究较为成熟的免疫球蛋白以及疫苗类，例如：乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、吸附无细胞百白破联合疫苗、人凝血因子（Ⅷ）等，该类品种上市厂家数量在8~22个左右，而2015年没有一个单抗产品获批。

　　从申报和批准时间来看，最早申报的为广州铭康生物的注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体，2009年申报上市，2015年获批，历时6年；而被批准最快的是浙江海正的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，2013年申请，2015年获批，长于平均18个月的水平。生物药与化药的批准上市时间并未由于申报项目数量而有显著不同。

　　 中药

　　2015年共有36个中药产品获批上市（不包括补充申请）。

　　从产品上来看，获得乳癖舒片上市批准的厂家最多，其次是地榆升白胶囊，接下来是调经祛斑片。

　　从公司获批情况来看，分散度较高，69个厂家中只有6家拥有1个以上的上市批件，他们分别是：江苏晨牌药业的宫炎平胶囊及骨质宁擦剂，天津和治药业的乳癖舒片以及复方青黛片，江西药都仁和制药的乳癖舒片及脑康泰片，贵州益佰制药的乳癖舒片及地榆升白胶囊，湖南方盛制药的金刚藤咀嚼片及金刚藤分散片，长白山制药的蒺藜脑通胶囊以及蒺藜果总皂苷。

　　从申请时间上来看，被批准最早的是2004年进行的上市申请，四川奇力制药的地榆升白胶囊；最晚的是鲁南厚普制药的运肠胶囊，2011年进行的上市申请。被批准的产品主要集中在2005~2006年这个时间段进行的上市申报。由此可以看到，中药的批准上市耗时比化药以及生物药更长。（本稿件由咸达数据提供)

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