近年来，与药品包装相似、与药品同名或名称相仿、宣传功能主治的保健 、保健用品、消毒产品、 、化妆品等产品摆放到药品区域内销售的情况在零售药店时有发现，其中未标示产品批准文号以及标示虚假、无效批准文号的产品混放于药柜冒充药品销售的现象得到监管部门高度重视和有效打击，但是披着合法批准文号外衣的非药品混放于药柜销售问题仍是药品监管部门面临的一大难题。

　 　 混放于药品区的非药品

　　笔者调查发现，零售药店混放于药品区的非药品有各类批准文号的占99%以上，这些有批准文号的非药品包括械字号、健字号、消字号、食字号、卫妆准字号等产品。

　　笔者发现，这些混放到药品区的产品以地级药品监管部门审批的医疗器械类外用膏状贴剂产品居多，经常可以看到一串相连的械字号外用膏状贴剂，外包装上除了颜色、品名、功效外，几乎完全一样。这些产品在当地药品监管部门注册时，有些地方将医疗器械贴剂产品按物理治疗及康复设备类注册，有些地方按医用卫生材料及敷料类注册。实际上，这类外用膏状贴剂产品具备《药品管理法》定义的药品特征，应按药品进行审批。

　　这类被零售药店混放到药品区的产品涉及外用、内服等给药途径，胶囊、软膏、贴剂、喷雾、洗液等剂型，其进货渠道很大一部分来自药械批发公司或保健品批发公司。因为这些产品有合法的批准文号和相关合格证明资料等，批发经营企业有合法的经营资质，经营过程中有合法的购销单据等相关资料，也就是说，从生产企业到零售药店的流通过程中，这些产品在法律上都是合法的。

　　 非药品为何要放在药品区

　　一是经济利益驱使。我国零售药店的主要利润来源是药品销售，而非药品的利润远高于药品，因此部分药店为逐利无视诚信道德，将非药品混放到药柜冒充药品进行销售。此外，市场上药店数量过多，恶性竞争加剧，也是导致药店违规经营的重要因素之一。

　　二是监管部门对问题严重性重视不够。地方政府相关审批部门让不法生产企业钻了空子，械字号、健字号、消字号、食字号、卫妆准字号等产品被投放市场，导致其他字号产品在名称、外包装等方面冒充药品的现象层出不穷。此外，近年来，有批准文号的非药品混放到药柜冒充药品销售问题未得到重视。原国家 药品监督管理局曾印发《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》（2009年第69号）、《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》（国食药监稽[2010]204号）、《关于深入开展整治非药品冒充药品专项行动工作的通知》(国食药监稽查〔2011〕120号）等文件，多次组织开展全国性的整治非药品冒充药品专项行动，主要针对检查中发现的未标示产品批准文号以及标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品行为，对于有批准文号的非药品混放到药柜冒充药品销售问题，并未列入专项整治行动中。

　　三是消费者缺乏药品安全常识，易受虚假广告影响。长期以来，药品作为特殊商品，专业性较强，多数消费者缺乏药品安全常识，不知道国药准字号和械字号、健字号、消字号、食字号、卫妆准字号等产品的区别，也不知道非处方药和处方药的区别，购买时受广告影响比较大。日常生活中，消费者接触到的都是极少数非处方药广告和很多涉嫌夸大宣传的非药品广告，很少注意所购产品有无国药准字号，而且易相信药店销售人员推销的产品；还有一些消费者凭着外包装类似药品的功效说明，盲目购买。

　　 治理措施和建议

　　一是准确运用法律武器，严打非药品混放药品区销售行为。目前，有批准文号的非药品冒充药品，一般的处理方式是根据《药品管理法》第四十八条第二款第二项为假药的情形“以非药品冒充药品”或《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项按假药论处的情形“依照本法必须批准而未经批准生产”进行认定，再根据《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》等文件的要求，按照产品批准文号移送卫生、质监等原审批部门依法处理。基层药品监管部门目前能查询到的全国统一的数据库只有保健 ，消字号、食字号、械字号等产品无全国统一数据库，相关信息分散在各省、市。非药品各种字号多、种类更多、数量巨大，基层药品监管部门作为市场监管主要力量去跨部门跨省市核查批准文号，需要发函，工作量大而繁琐，实际工作中难度极大。

　　笔者认为，解决非药品混放问题是解决非药品冒充药品问题最直接有效的切入点。笔者建议，应以未按《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品为由，对有批准文号的非药品放在药柜冒充药品出售的违法行为进行处罚。理由如下：

　　新修订GSP第一百六十四条第(十)项明确规定，经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。据此，执法人员可依据《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）》第4107项（为关键项目）规定进行认定，即“药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品应与其他药品分开存放”。

　　零售药店不符合GSP上述规定，违反了《药品管理法》第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品”的规定，应按照《药品管理法》第七十九条实施处罚。因此，零售药店将有批准文号的非药品混放在药柜进行销售的，药品监管部门可根据该规定第一次给予书面警告，书面责令限期改正；限期改正到期后检查发现仍未改正的，责令停产、停业整顿，并处以罚款。

　　依据未按GSP经营药品进行处罚的优点有：适用所有获得合法批准文号和无批准文号的非药品；执法部门调查取证相对简单，违法行为发生地药品监管部门不需移交相关监管部门和原审批部门或进行药品检验等，可以直接进行行政处罚；对逾期不改正的处罚较重，直至吊销《药品经营许可证》，对违法行为震慑力强。

　　二是利用行政许可加强源头管理。行政处罚是治标，行政许可是治本。建议顺应 药品监管体制改革，将消字号、食字号、妆字号产品监管纳入国家 药品监管总局行政许可管辖范围；统一各字号产品批准文号的格式，建立类似国食健字的全国性数据库，对外开放信息查询；各字号数据库之间实现互通，严格审批，控制重复建设问题，保护产品知识产权，促进产业壮大和研发升级。此外，建议依据药品GSP第一百六十四条“药品的陈列应当符合以下要求：……（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志”的规定，重新修订《药品零售（连锁）企业GSP认证检查评定标准（试行）》，按上述陈列要求设置更具体的验收标准。

　　三是加强对非药品广告涉及药品宣传的监督。执法检查中，笔者发现有批准文号的非药品混放到药柜销售时，药店大都会张贴涉及药品功效宣传的广告。目前， 药品监管部门负责对保健 、药品、医疗器械广告进行审批、监督，而无行政处罚权。此时，药品监管部门应依据《药品管理法》第六十一条第三款“非药品广告不得有涉及药品宣传”的规定，及时将其违法行为移交广告监督管理机关处理，并公告处罚情况予以警示。

　　（作者单位：广东省深圳市 药品监督管理局龙岗分局）

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