9月2日，国家 药品监管总局网站发布了《医疗器械召回管理办法》（征求意见稿）向全社会征求意见和建议。从新修订《医疗器械监督管理条例》公布施行，到《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械分类规则》的修订实施，再到《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》的公布施行，直到近日《医疗器械召回管理办法》（征求意见稿）的公布，一个覆盖注册、生产、经营、使用以及上市后风险管理的医疗器械法规体系已初步完成，这也标志着我国医疗器械法规制度日臻完善。

　 　出台意义

　　改变了我国医疗器械重上市前审批、轻上市后风险管理的状况。

　　我国对医疗器械上市前的注册审批工作历来重视，很早就出台了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关规章。但对医疗器械上市后的风险管理，特别是医疗器械设计缺陷、材质缺陷以及说明书标识不规范导致的风险等没有予以足够重视，也无相关法律规范对这种风险进行预防和处理。《医疗器械召回管理办法》（征求意见稿）的出台，将改变我国以前重视医疗器械上市前审批、轻上市后风险管理的状况。该规章的出台，将有效地降低审批上市后医疗器械的风险，有利于对存在风险的医疗器械进行控制，保障公众用械安全。

　　改变了医疗器械出现缺陷产品后职责不清、责任不明的状况。

　　任何严格的审批，以及审批前动物试验及临床试验，都不可能将审批上市的医疗器械风险完全排除。实践中，上市后的医疗器械不可避免地会出现各种事先无法预知的风险，此时由于法规不完善，相关生产者、经营者、使用者、监管者的职责不清、责任不明，处理时各自为政，甚至某些医疗器械被发现缺陷之后，还继续生产、流通和使用。《医疗器械召回管理办法》（征求意见稿）的出台，明确了上市的医疗器械发现缺陷后，生产、经营、使用以及监管者的法律义务和法律责任，做到了职责清、责任明。

　　 修改建议

　　《医疗器械召回管理办法》（征求意见稿）第三条规定，本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　对医疗器械进行修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级等操作，一方面，可能会改变医疗器械产品注册证书的限定，以至于在修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级后，医疗器械由原来有证产品变为无证产品；另一方面，重新标签、修改并完善说明书会违反《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条“经 药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改”的规定。所以，应当出台配套措施，视召回级别或风险程度确定是先向原注册审批部门提交变更申请，还是在做好修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级的同时向原注册审批部门提交变更申请。

　　《医疗器械召回管理办法》（征求意见稿）第四条规定：召回产品的范围包括：……（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品……

　　对生产、经营、使用不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，《医疗器械监督管理条例》第六十六条设立了相应的罚则。生产、经营、使用经检验不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品，不论是生产者、经营者还是使用者，都应当受到行政处罚，而不仅仅是召回。《药品召回管理办法》中召回的范围表述为“药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。”笔者认为，经检验不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品，由于已经纳入《医疗器械监督管理条例》的规制范畴，所以建议效仿药品召回管理规定，不把这样的医疗器械列入召回范围之列。

　　《医疗器械召回管理办法》（征求意见稿）第十三条规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　该条中对召回级别的表述使用了“严重健康危害”、“引起危害的可能性较小”这样的词语。笔者认为，无论是“严重”还是“较小”都是比较级，没有参照物的情况下，仅说“严重”或“较小”可能会带来操作上的无所适从。建议对该条中所指“严重”和“较小”进行定义或解释，以增加规章的可操作性。

　　《医疗器械召回管理办法》（征求意见稿）第二十九条规定，医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款……

　　《行政处罚法》第十二条第二款规定：“尚未制定法律、行政法规的，前款规定的国务院部、委员会制定的规章对违反行政管理秩序的行为，可以设定警告或者一定数量罚款的行政处罚。罚款的限额由国务院规定。”国务院规定部门规章设定的行政处罚数额为3万元以下，超过限额的，应当报国务院批准。征求意见稿第二十九条规定的“并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款”，在不少情况下可能会超过3万元，这一点与《行政处罚法》和国务院的规定存在冲突。建议修改为“医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍但最高不得超过3万元的罚款……”

　　《医疗器械召回管理办法》（征求意见稿）第三十条规定，医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的……

　　第三十一条规定，医疗器械生产企业有下列情形之一的……（二）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定……

　　无论是第二十四条、第十八条、第二十三条还是第二十七条第二款规定，都是针对 药品监督管理部门设立的，违反该条款的主体只能是 药品监督管理部门，而不可能是医疗器械生产企业。因此，建议将征求意见稿第三十条修改为，“医疗器械生产企业在 药品监督管理部门依据本办法第二十四条规定作出决定后，拒绝召回医疗器械的……”将第三十一条修改为：“医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：……（二）在 药品监督管理部门依据本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定做出决定后……”

　　(作者单位：江西省景德镇市 药品监督管理局)

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