医药行业发展离不开创新。近日，中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）共同对外发布《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》研究报告（以下简称报告）。

　　该报告以全球研发视野，对中国医药研发现状和趋势进行了审视。报告指出，受益于政策环境的改善，中国生物医药产业已具备良好的创新能力。未来10年，提升医药创新对经济发展和民生价值贡献的关键是，构建可持续发展的医药创新生态系统。


　　创新生态初步形成


　　报告指出，近年来，由于受政策、人才和资本要素的推动，中国医药创新发展势头强劲，医药创新产出持续增长。尤其是在过去的一年中，国家 药品监管总局（CFDA）出台一系列政策措施，大力推进审评审批制度改革，对医药行业产生了积极而深远的影响。

　　根据Nature Index统计，中国发表在高质量生命科学期刊上的文章数量已从2012年的4000余篇增加到2015年的6500余篇，仅次于美国，领先于其他传统发达国家；药物国际专利申请从2011年的756项上升到2015年的968项；进入临床阶段的创新药从2011年的21个增长到2015年的69个，在研化合物数量达到656个。不仅如此，“十二五”期间获批上市的一类新药（包括化药一类和治疗用生物一类）个数达到17个，约为建国后50年的近5倍。

　　不过，与“量”上产出已达到国际先进水平不同，目前中国已经上市的创新药在“质”上和世界领先国家还有一定的差距。报告认为，这表现在上市新药原创性不足（多为渐进性创新）、部分产品的临床价值有限，以及尚未充分进入国际市场等方面。

　　如目前绝大多数在中国上市和在研新药都是在已知药物靶点和作用机理上的改进，即渐进性创新。而与之形成对比的是，美国在2012~2014年批准的66个新分子实体中，有近一半的是基于新靶点或技术平台的突破性创新。中国2007~2015年9年间首发上市的19个1.1类化药新药中，还没有在ICH成员国家或地区（包括美国、欧洲和日本）上市的新药，仅有3个品种在ICH成员国家或地区处于临床试验阶段；与之形成对比的是，美国首发上市的创新药中，有85%的新药在欧洲或日本获批上市。

　　但报告仍认为，经过15年的发展,中国的创新药产业从无到有,获得了高速发展，并取得令人瞩目的成就。“尽管与领先国家相比，目前中国取得的成果仍存在差距,但我们已经看到这些差距将逐渐缩小的迹象。”报告强调。


　　第三梯队向前迈进


　　那么，目前中国医药创新在全球视野下处于怎样的水平？报告以在研产品数量（2015年底研发状态处于临床前、临床一~三期及上市注册期的分子数）和全球首发上市新药数量（2007~2015年上市的新分子实体中在某一国首发上市的数量）作为两个分析指标。以此为标准，中国因对全球创新贡献率低于5%而被列入第三梯队。第一梯队为美国，创新贡献率在50%左右；第二梯队包括日本、英国、德国和瑞士等制药强国，创新贡献率为5%~10%。

　　中国工程院院士桑国卫曾多次表示，医药创新竞争本质上就是政策的竞争。报告也指出，国家创新驱动战略提出“至2030年跻身创新型国家前列”，中国医药创新要向第二甚至是第一梯队迈进，必然对创新生态系统建设提出更高的要求。

　　“今后5~10年中国医药创新最大的瓶颈集中在临床研究、监管审批和支付环节等方面。”报告认为。

　　临床研究是创新药研发过程中耗费时间最长、投入资金最多的阶段。审评审批加快之后，临床研究的机制和能力问题亟待解决。当前的挑战集中表现为临床试验质量参差不齐、数量偏低（尤其是早期临床数据）以及高水平临床试验机构资源紧张，这些问题在部分研发热门领域和专业表现得更加突出。

　　报告认为，监管审批的相关政策和法律法规仍需继续完善。数据显示，2015年CFDA药品审评中心审评完成的申请数量比2014年增加了90%，新药申请积压数量已经大幅度下降。根据RDPAC的统计，从2015年10月开始,新药临床申请和上市申请的首轮排队时间和整体批准总时限与2014年相比均有明显下降：进口药品临床试验申请获批时间平均缩短2个月,进口药上市试验申请获批时间平均缩短11个月。

　　但报告仍提出建议：推动监管理念变革，完善政策法规，提高药审人员的审评能力，优化药审的审批架构和资源利用。

　　报告还指出，支付和采购机制直接影响已上市创新药的可及性，以及企业持续研发的积极性。中国这方面的问题主要表现为：在中央层面，医保目录更新不及时，目录遴选方法有待改进。在地方层面，缺乏科学统一的遴选方法，且由于医保资金盈余水平参差不齐，报销创新药的意愿和能力存在差异。此外，创新药集中采购进度缓慢，也进一步拉长了创新药惠及患者的时间以及创新药企业获得经济回报的周期。

　　在第八届中国医药企业家年会上，多名企业家“吐槽”创新药物难以实现市场化。有企业人士呼吁，加快医保目录更新频率(至少每两年一次),进一步完善创新药地方谈判机制，推进针对重大疾病的高价值药品谈判常态化机制建设，鼓励医保和商业健康险之外的针对高价值药品创新支付模式的尝试。

　　RDPAC执行总裁狄思杰表示，中国当前的医药政策体系还是以仿制药为主体。要进行产业结构调整，逐步从仿制生产向创新驱动升级，则需要国家层面进行顶层设计和战略规划，以推动理念的变革和体系的建立完善。


　 　编 后


　　“未来10年，提升医药创新对经济发展和民生价值贡献的关键是，构建可持续发展的医药创新生态系统”，也就是说，目前我国打造医药创新产业正面临着历史性“机会窗”，成败与否，直接关系到今后我国在全球研发格局中的竞争地位。而要实现成为医药创新世界强国目标，就必须构建起健康积极的医药创新生态系统。加强顶层设计、在产业链各环节推动理念变革、机制完善和能力提升，将助力中国医药创新潜力充分释放。（ 本报记者  胡  芳）

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