“超范围经营药品”行为在药品流通市场上屡见不鲜，对广大人民群众的用药安全造成威胁。基层 药品监管执法人员在对该类违法行为进行处罚时，发现《药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）与《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）相关条款的规定存在矛盾，部分执法人员认为，法律、行政法规的效力大于行政规章，《办法》作为部门规章，其效力小于《实施条例》，因此，《办法》与《实施条例》相矛盾的条款应当归于无效。笔者认为此看法值得商榷。

　　不同规定引发的争议

　　《实施条例》第十六条规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。何为“许可事项”？《药品经营许可证管理办法》第十三条规定：“许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。”由此可见，“经营范围”属于“许可事项”，其变更应当向原发证机关申请变更登记。针对应当申请变更登记而未申请的行为，《实施条例》第七十四条设定了罚则：“药品经营企业变更许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效。”

　　《办法》第十七条规定：“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”对违反上述条文规定的行为，该办法第三十二条设定了罚则：“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：……（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。”

　　部分执法人员认为，上述两个不同位阶的法律规范，即行政法规与部门规章对同一违法行为作出了不同规定，而且处罚措施也不相同。在具体执法过程中，当 药品监管部门以超范围经营药品为由按《办法》对该违法行为进行处罚时，行政相对人往往提出抗辩，认为《实施条例》在第七十四条中已经规定了对此行为的罚则，《办法》就不可再另行规定。理由是前者属于上位法，对擅自变更许可事项的行为规定了警告与责令限期补办变更登记手续的罚则；而后者是下位法，不能再对此行为设定罚款与没收的处罚条款。该争议产生的前提是，《实施条例》第十六条与《办法》第十七条规定的是同一事项，两部法律规范的处罚条款针对的是同一违法行为。笔者并不认同此种观点。

　　违反程序义务还是实体义务

　　药品经营许可是行政许可的一种，应受《行政许可法》的规制。对于行政相对人而言，申请变更许可事项是其合法权利，但享受权利的前提是依法履行法定义务，即必须依据《行政许可法》第四十九条及《实施条例》第十六条的规定向作出行政许可决定的行政机关提出申请。如果没有履行法定的申请义务，则属于违法，在法律规范中就可以设置罚则，《实施条例》第七十四条即是对未履行法定申请义务这一违法行为设置的罚则，依据该条款只能对未申请变更的违法行为进行处罚。

　　一方面，根据《行政许可法》的精神，行政许可事项发生变更前必须向原许可机关提出申请，以期获得批准，但能否准许则取决于行政审核结果，这是程序义务的要求，核心义务在于“申请”。另一方面，行政许可变更未进行申请或变更申请未获批准，则不得开展超出原经营许可范围的业务，这是实体义务的要求，核心义务在于“禁止”。未按程序义务提交申请，对抗的是行政许可的确定力，生效许可对行政相对人和许可机关均具有确定力，其意义在于未经法定程序不得随意变更；超出经营范围擅自进行实体活动，对抗的是行政许可的拘束力，生效许可具有约束以及限制行政相对人行为的法律效力，其意义在于行政相对人必须遵守与服从核准的许可内容。    

　　因此，《实施条例》第十六条与《办法》第十七条的规定并不矛盾，《实施条例》第十六条规定的是“申请”的程序义务，《办法》第十七条规定的是“禁止”的实体义务，两部法律规范设置的罚则针对的是两种不同违法行为。实践中，监管部门应针对不同的违法行为依据相应的法律规范进行处理。（江苏省镇江市 药品监督管理局  王涤非）

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