合法性审查　　确定审查机构。规范性文件应当经机关内设法制机构或承担法制工作职能的机构审查，审查形式一般可采用书面审查，必要时可以实地调研、听取有关方面意见。除此之外，规范性文件还需要报同级政府法制机构审查，目前各地做法主要有两种模式：一种模式是前置审查，经本机关内设法制机构进行合法性审查后，再报经同级政府法制机构合法性审查，而后才可发布；另一种模式是备案审查，即规范性文件发布后，须报同级人民政府备案。就专业性较强的执法机关而言，哪一种程序更合理呢？以 药品监管部门为例，目前多数地方对此未作明确规定，但在部分采取备案审查模式的地区则确立了“双重备案”制度——政府工作部门规范性文件同时报本级人民政府和上一级行政主管部门备案。在现行的行政体制下， 药品监管部门既要服从于本级政府，又要服从于上级 药品监管部门决策部署和监督指导。如果由于本级政府原因或自身原因，在制定规范性文件时扩大或限缩管理权限，就可能引发政策执行的混乱。此外，本级政府一般对规范性文件进行程序审查，而上一级行政主管部门一般进行实体审查。综上，更为合理的程序是，制定规范性文件应当报同级人民政府法制机构审查，同时报上级 药品监督管理部门备案，上级 药品监督管理部门一般作形式性备案，不行使撤销权，但可向报备机关提出审查建议。

　　明确审查重点。对规范性文件的审查，包括对其制定主体资格、制定权限、制定程序、内容和形式等的审查。其中，审查重点主要包括两个方面。

　　第一，对内容的合法性审查。主要是审查规范性文件规定的内容是否违反法律、法规、规章、上级机关规范性文件的规定，是否超越 药品监管部门的法定职权范围，另外还要注意最高人民法院的司法解释和司法指导性文件对规范行政管理的影响。因此，在对规范性文件内容进行合法性审查的过程中,可参照最高人民法院《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》关于“下位法不符合上位法的判断和适用”方面的指导意见，着重把握以下几点：一是规范性文件是否缩小或者扩大了上位法和上位规范性文件规定的权利主体范围；二是规范性文件是否限制或者剥夺、扩大了上位法和上位规范性文件规定的权利范围；三是规范性文件是否扩大了 药品监管部门的职权范围；四是规范性文件是否延长了上位法和上位规范性文件规定的履行法定职责期限；五是规范性文件是否以参照、准用等方式扩大或者限缩了上位法和上位规范性文件规定的义务或者义务主体的范围、性质或条件；六是规范性文件是否增设或者限缩了违反上位法和上位规范性文件规定的适用条件；七是规范性文件是否扩大或者限缩了上位法规定的给予行政处罚、行政许可、行政强制措施的适用范围、适用条件。

　　第二，对制定程序的合法性审查。规范性文件的合法性审查，本身就是制定程序中的一个环节。所以，这里所说的制定程序的合法性审查，只是指对规范性文件起草阶段的合法性审查。如前所述，制定作为行政管理依据的规范性文件，未经采取座谈会、听证会、论证会或者向社会公布草案等方式公开听取社会公众意见的，在制定程序上即不合法，不得发布施行。

　　集体讨论决定　　根据国务院的规定，制定作为行政管理依据的规范性文件，未经集体讨论的，不得发布施行。规范性文件经合法性审查后，应当提交行政机关以首长办公会或者办公会议的形式进行集体讨论。

　　公布  规范性文件制发后，应当及时向社会公布，公布的载体应当采用确保行政管理相对人普遍知悉的合理公布方式，包括政府公报、本行政区域内普遍发行的报纸、政府或部门的门户网站、公告栏等。根据国务院的规定，未经公布的规范性文件，不得作为行政管理的依据。据此，很多地方建立了规范性文件统一发布制度，明确未经规定载体（一般是政府公报）统一发布的规范性文件一律无效。（本文摘编自《 药品监督管理部门法制工作理论与实务》。广东省 药品监督管理局编。）

　　本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。

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