制定规范性文件的情形

　　除了依授权制定规范性文件之外，工作实践中，不少基层 药品监督管理部门的同志对在什么情况下可以依职权制定规范性文件仍存有疑惑。对此，我们的看法是，应以当地 药品监督管理部门可依据的最高有权机关制定的规范性文件管理规定为准。如在广东省，就要以《广东省行政机关规范性文件管理规定》（广东省人民政府令第93号）为依据。该规定第六条规定：“有下列情形之一的，可以制定规范性文件：①相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政工作尚未作出明确规定的；②相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政工作虽有规定但规定不具体、不便操作的；③相关法律、法规、规章和国家政策授权制定相关规范性文件的。法律、法规和规章已经明确规定的内容，规范性文件原则上不作重复。”

　　规范性文件的有效期

　　规范性文件的有效期，是指在制定规范性文件时，即明确其效力存在的具体期限，除非在有效期届满前经过评估并作出继续适用的决定，否则有效期届满后规范性文件就自动失效，不得再作为适用的依据。目前，规范性文件有效期制度还没有成为一个全国统一的强制性制度。2010年，《国务院关于加强下载 政府建设的意见》（国发〔2010〕33号）提出要探索建立规范性文件有效期制度，而在这前后，全国多数地方政府相继出台关于规范性文件有效期的规定，但有的仅明确有效期的最长年限，有的明确了最长有效期及例外，有的分类明确规范性文件的最长有效期，还有的明确规范性文件最长有效期、同时设定了有效期的最低年限。以广东省为例，2005年施行的《广东省行政机关规范性文件管理规定》并未提及有效期制度；2013年6月施行的《广东省下载 政府建设指标体系（试行）》提出要推行规范性文件有效期制度，同时又明确未建立规范性文件有效期制度的，每两年开展一次规范性文件清理；2014年6月发布的《广东省人民政府办公厅关于进一步加强行政机关规范性文件监督管理工作的意见》则进一步明确“暂行、试行的规范性文件应明确规定有效期，有效期自施行之日起不超过3年；其他规范性文件除需要长期执行的外，一般应规定有效期，有效期自施行之日起不超过5年”。规范性文件既然有有效期，那么，它的生效时间怎么确定呢？规范性文件一般以公告或通知的形式发布，在发布通知中常运用诸如“现印发你们，请认真组织实施”的表述，容易让人理解为该规范性文件刚刚生效或已经生效。但是，规范性文件发布之日并不等同于生效之日，参照《规章制定程序条例》“规章应当自公布之日起30日后施行；但是，涉及国家安全、外汇汇率、货币政策的确定以及公布后不立即施行将有碍规章施行的，可以自公布之日起施行”的规定，规范性文件有效期的起点应当为规范性文件实施之日，而非公布之日。各级地方政府在设计了有效期制度的规范性文件管理规范或文件中，通常作出“以发布之日起30日后施行为原则，发布之日即为施行之日为例外”的规定。（本文摘编自《 药品监督管理部门法制工作理论与实务》。广东省 药品监督管理局编。）

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