“十二五”期间，山东省扎实推进“食安山东”建设， 药品安全形势总体稳定向好。“十三五”期间，该省将以建设全国 药品最安全、最放心的地区之一为目标，全面提升 药品安全水平、治理能力、产业发展水平和人民群众满意度。

        “十二五”：稳步推进“食安山东”建设

        “十二五 “十二五”期间，山东省 药品安全监管体制改革深入推进，省、市、县三级全部建立 药品行政监管机构和稽查执法机构，乡镇（街道）设立派出机构。健全完善 安全综合协调机制，农产品、林产品、水产品质量安全监管机构得到加强，公安部门建立了专门的 药品安全犯罪侦查机构。法规标准体系不断完善，修订颁布《山东省农产品质量安全条例》等地方性法规和政府规章，制修订规范性文件59份，起草复核药品（药包材）、医疗器械国家（行业）标准357个，制（修）订 、中药材等地方标准2605个。在全国率先建立 抽检监测计划、资金、信息“三统一”管理机制， 抽检样本量达3.4份/千人， 、药品抽检合格率分别保持95%和98.5%以上，安全保障水平明显提高。组织开展“守护舌尖安全”等系列专项整治行动，查处 药品违法案件17.96万件。深入开展“执法能力提升年”活动，实施办公业务用房、执法装备标准化建设和“智慧监管”工程，加快检验检测体系建设，监管执法能力进一步提升。“食安山东”建设开局良好，创建示范企业和 流通、餐饮服务示范单位1691家，认定“三品一标”10706个。济南、青岛、烟台、潍坊、威海5市创建首批国家 安全城市，威海、商河等“一市六县”创建全国首批农产品质量安全县。推动 药品安全宣传进社区、进农村、进学校、进机关、进工地、进企业，完善信息发布机制，健全有奖举报和企业内部吹哨人制度，发挥新闻媒体、专家、行业协会、研究机构和社会组织作用，畅通社会监督渠道，多元参与格局初步形成。

        “十三五”：“食安山东”目标基本实现

        发展目标：到“十三五”末，建立与山东省产业发展和监管需求相适应、统一权威的 药品安全现代治理体系。 药品安全水平、治理能力、产业发展水平和人民群众满意度明显提高，“食安山东”建设目标基本实现，我省成为全国 药品最安全、最放心的地区之一。

        主要指标： 抽检合格率达到96%以上，药品抽验合格率达到98%以上。 （食用农产品）抽检量达到5份/千人•年；药品在产品种、经营使用单位全部纳入抽验范围；第二、三类医疗器械在产品种抽验覆盖率达到50%。 安全风险监测覆盖率达到90%以上。“三品一标”产地认定面积占同类农产品产地面积60%以上。高效低毒低残留农药使用量占总使用量68%以上，允许使用的高毒农药在土壤消毒、仓储等用量占到2%以下。80%以上市、县（市、区）创建成为省级以上 安全城市和 安全先进县（市、区），132个涉农县（市、区）全部创建成为省级以上农产品质量安全县。主要 品种信息追溯覆盖率达到90%。 药品监管人员数占常住人口比重达到3人/万人。省级 检验检测能力保持全国领先，检验项目范围实现 安全国家标准全覆盖；省级和口岸药品检验机构具备中国药典全项检验能力；医疗器械检验项目范围覆盖85%以上国家（行业）标准。市级满足辖区监管的技术保障需求，县级资源整合全部完成。 药品基层监管机构建设标准化配备率达到95%。

        为了达到上述目标，山东省食药监管系统将采取以下主要措施：
        （一）完善统一权威的监管体系。一是深化监管体制改革。加快完善统一权威的 药品监管体制，完善省市县三级事权划分，健全食安、农安、公安“三安联动”机制，搭建部门协作平台，完善部门间联动制度。加强对地方党政领导班子考核和政府目标责任制考核，推动落实 药品安全党政同责，确保实现基层“四有”目标。实施基层监管机构标准化建设工程，到2020年，市、县两级执法基本装备标准化配备率达到100%，乡镇（街道）派出机构业务辅助用房、执法基本装备标准化配备率达到95%。二是加强人才队伍建设。加快专业化、职业化监管人才队伍建设，建设专业化教育培训基地，搭建覆盖全系统的网络教育培训平台。实施人才队伍建设工程，到2020年，初步建立一支适应产业发展和监管需要的 药品检查员队伍，本科以上学历人员达到75%以上，基层监管机构人员到岗率达到95%以上。三是推进政府管理创新。加大简政放权力度，提升便民服务水平。优化审批流程，实施全程网办。健全事中事后监管制度，推行“双随机”抽查机制、“互联网+政务服务”，实施模块化、规范化、痕迹化监管和分级分类分层监管。
        （二）推进“食安山东”品牌创建。一是深入推进示范创建。开展 安全城市和 安全先进县创建，推进农产品质量安全县创建和出口农产品示范省建设。实施“食安山东”示范创建工程，建成病死畜禽专业无害化处理厂91个，17个市级餐厨废弃物处理工程建成并运行，每个市建设1-2个 生产加工小作坊集中加工区。二是全力打造品牌方阵。开展品牌引领行动，打造“食安山东”整体品牌。实施“食安山东”品牌建设工程，到“十三五”末，创建“食安山东”示范企业850家、放心 生产基地40个、流通示范单位5000家、餐饮服务示范单位（街区）3000家，“三品一标”认证数量达到14300个。三是推动产业优化升级。优化 产业区域布局，推动产业集约化、规模化和标准化发展。鼓励支持现代化 生产经营龙头骨干企业和品牌产品的发展，发挥示范引领作用。
        （三）深化药品医疗器械审评审批制度改革。加强审评、查验能力建设，初步建立一支能够适应我省药品医疗器械审评审批工作需要的专业化审评监测队伍，提高审评审批质量。组织开展仿制药一致性评价实验方法研究，支持省内重点药品企业开展一致性评价工作。推进药品上市许可持有人制度试点，鼓励研发机构和科研人员独立申请注册新药，支持优势企业承接持有人委托项目。推进研发、制造强强联合，加大政策和资金支持力度，推动重大创新项目落户山东。推动产业创新发展。优化审评审批程序，将创新药品医疗器械纳入快速审查通道。鼓励公共研发平台建设，支持开展新药和创新医疗器械重大关键技术研究。探索实施医药产业品牌引领政策，培育创建一批优势企业和品牌产品，打造山东医药产业新优势。实施审评审批制度改革深化工程，建设仿制药质量一致性评价服务平台，到“十三五”末，省级审评机构办公业务用房面积达到10000平方米，力争每年有1-3个创新药品医疗器械获国家批准。
        （四）提升基础支撑能力。一是健全法规标准体系。实施法规标准建设工程，推动出台《山东省 生产加工小作坊和 摊贩管理条例》等地方性法规规章，制修订山东省《 药品安全举报奖励办法》等制度，编制2020版《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》，完善地方特色 标准体系，推进食用农产品等快检标准制订。二是完善检验检测体系。构建省级为龙头、市级为骨干、县级为基础、第三方为补充的 药品检验检测体系。实施检验检测体系建设工程，建设3-5个省部级以上重点实验室，10个左右重点 省级区域检验检测机构、2-3个医疗器械区域检验检测机构。完成市级 安全检（监）测能力建设项目和县级 安全检验检测资源整合工作。三是完善风险防控与应急处置体系。加强 药品安全风险监测评估体系建设，建设17个 安全风险监测国家参比实验室、50家药品安全监测哨点，建成省市两级风险评估平台。组建省级风险评估专家委员会。建设 药品安全信息报告网络数据处理中心，在所有市、县（市、区）建立重大信息直报点，建设全省应急指挥中心和应急演练中心。四是打造信息化监管平台。深入推进“智慧监管”工程建设。加快全省统一的 药品监管云服务体系和业务信息系统开发应用，建成省级数据中心。制定完善全省 药品监管信息化建设标准规范，加强信息系统安全等级保护和运维保障体系建设。五是构建全程追溯体系。健全 药品追溯管理制度，建立完善公共服务平台，逐步实现全产业链可追溯管理。加快推进药品质量追溯体系建设，逐步实现重要原料药、中药生产企业的中药材（饮片）源头可追溯。植入性医疗器械和定制式义齿产品实现电子追溯。六是提升科技创新能力。建设 药品重点实验室和技术研发中心，推动科技创新平台建设，重点加强 药品安全防护关键技术研究。“十三五”期间，形成10-20个药品补充检验方法，完成5-10项医疗器械关键技术研究。
        （五）构建社会共治格局。落实企业主体责任，严格落实产品质量安全自查自纠和报告、从业人员培训考核、出厂检验、安全信息追溯和问题产品召回等制度。继续推进 安全责任保险试点，落实消费者赔偿首付责任制。推进 药品安全诚信体系建设，完善企业信用分级分类管理标准，构建信用等级评价机制。完善多元参与机制，加强 药品各类社会组织、各类专家库建设，完善与各类媒体的沟通合作机制，完善省市县三级投诉举报处置平台，建立对举报者的激励和保护机制，在各村居委员会推动建立 药品工作站，建设专、兼职农村（社区） 药品安全协管员队伍。全面推进信息公开，接受公众监督，做好政策解读工作，积极回应社会关切。实施立体化科普宣传计划，培育 药品科普及法制宣传示范基地，建设科普知识库，举办“ 安全宣传周”“安全用药月”等主题活动。

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