10月12日，距离《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下简称《意见》）发布仅4天，先声药业和美国安进公司在南京正式启动生物类似药战略联盟，一次性将安进公司4个生物类似药引进中国，共同研究开发和商业化。这也是中美药企在生物类似药领域首次开展的大规模合作。

根据双方此前签署的协议，安进公司继续负责这4个生物类似药的共同开发、上市许可申报和生产；先声药业负责生物类似药在中国市场的共同开发和商业化，安进公司保留特定的产品共同推广权。协议所涵盖的生物类似药为安进公司现有生物类似药产品管线的一部分。

近两年来，国家大力推动药品医疗器械审评审批改革，出台系列政策鼓励支持药物创新，不仅极大刺激了行业研发创新热情，也加快了本土企业国际化和跨国药企进入中国市场的步伐。

药审新政催生双方携手

成立于1980年的安进公司，是全球最大的生物制药公司之一，其市值在全球医药企业中排名第6，年研发投入在40亿美金左右。2012年，安进公司正式进入中国，在北京、上海等地建立研发及运营中心。但资料显示，其80%的收益来自美国市场，近20%来自于欧洲市场，中国市场并未发力。

“中国是一个非常重要的市场，有着庞大的人群和远未被满足的临床需求。我们希望能够在最短时间内将我们高质量药品带到中国。” 安进公司副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜如是说。为了和本土企业建立“强有力的合作伙伴关系”，安进公司选择了拥有开放式创新平台和较强本土网络的先声药业。

据悉，随着交流的深入，安进公司跟先声药业的合作被升级至战略层面。不过，温陈佩茜直言，在商讨战略合作的过程中，安进也存在一些担忧，如中国生物类似药审批效率有可能过低等。

  “我们搜集整理了近两年来国家 药品监管总局（CFDA）出台的推动药品医疗器械审评审批改革的所有政策，及时和安进总部进行沟通分享，以打消安进公司的疑虑；今年6月份中国正式加入ICH，更是大大加快了谈判进程。”先声药业董事长、CEO任晋生说。

从2015年起，CFDA大力推进药品医疗器械审评审批制度改革，其中也涵盖了生物类似药领域。2015年3月，CFDA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》；2016年7月，CFDA在公开征求意见的《药品注册管理办法》（修订稿）中规范了生物类似药的概念，首次提出“药物审批时应当重点关注：生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。

不仅如此，10月8日中办、国办联合印发了被誉为“深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件”的《意见》。这个改革程度远超行业预期的文件再一次明确提出“支持生物类似药”，表明国家对于高质量生物类似药的重视与支持，也将加快国外研发的药物进入中国的进程。

“成立联盟就是我们用实际行动为CFDA政策点赞，我们愿意把更多的资源投入到创新和研发上去，以此表明我们对药审改革的拥护和信心”。任晋生说。

温陈佩茜也表示，国家出台一系列药品审评审批改革政策，令安进公司对联盟未来发展充满信心。

生物药市场格局或将改变

据悉，先声药业引进的4个生物类似药中有两个已经公开：治疗类风湿疾病的阿达木单抗Amgevita和治疗肿瘤的贝伐珠单抗Mvasi。这两个生物类似药均是美国FDA批准的各自品类中的第一个生物类似药。有关信息显示，安进公司的阿达木单抗Amgevita已于今年8月在中国申报临床，贝伐珠单抗Mvasi也将在今年底在中国申报临床。

近年来，生物药在全球范围内呈现出了更加迅猛的发展势头。数据显示，2016 年全球销售排名前200位药品中生物药占70个，总金额高达1572亿美元，占比达到44%。在全球处方药物销量前10位中，单抗类生物药（包括特点和单抗类似的重组蛋白依那西普）就占到了6个。但是由于研发难度大，生物药的价格极为昂贵。以阿达木单抗为例，在中国单支价格在7600元以上，患者每年的治疗费用近20万元。

和原研生物药相比，生物类似药在质量和安全性上具有极高的相似性，但价格更优，因此可及性更强。据预测，2020年，全球生物类似药市场空间将达350亿美元。一些海外巨头已瞄准生物类似药的大市场。目前安进、诺华（山德士）、辉瑞(Hospira)等跨国药企均参与了生物类似药的研发。从各大公司的在研管线可以看出，生物类似药研发集中在阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利即将过期的大品种单抗上。

中国临床肿瘤学会副理事长秦叔逵指出，我国生物类似药的申报企业和品种为数不少，有多款生物类似药进入了临床实验阶段。

不过有业内人士表示，尽管国内不少药企已经开展了抗体类生物类似药的研发尝试，但由于生物药本身结构高度复杂，生产实现难度大，药学和临床开发也有极高的技术壁垒。目前欧美国家批准的抗体类生物类似药不超过10个，我国尚无成功的案例。

“国外生物类似药进入中国，在为中国生物类似药的研发生产提供参考同时，还将直接影响国内生物药的市场格局。”上述人士称。

中国药科大学研究生院常务副院长邵蓉则认为，将欧美国家获批的生物类似药引入中国、通过合作双方与国家监管部门的良性互动，将有助于国家药品监管部门获得生物类似药的监管经验，推动监管水平与国际接轨，并促进生物类似药行业整体水平提升。

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