记者从北京市 药品安全委员会办公室获悉，《北京市 药品安全状况报告（2016年）》（以下简称白皮书）于近日发布，这是2013年北京市 药品监管体制改革以来首次向社会公开 药品安全状况报告。白皮书全面回顾了近年来监管成效，详细总结了2016年 药品安全状况，提出了下一阶段的工作思路和措施。白皮书发布，增加了 药品监管的透明度，更有利于全社会进一步了解北京市 药品安全情况。

“两化”建设可圈可点

根据白皮书，北京市食药监管队伍素质明显提升，呈现出专业化、年轻化特点。北京市局新闻发言人表示：“新机构组建后，工作重心向基层倾斜，人员、装备和经费保障优先配置基层。目前基层一线执法人员与机关人员配备比例已达到7∶3；持续提升基层监管所管理水平，示范所和达标所达250个，占基层所总量77.4%；2016年基层所办理的行政处罚案件、处理的投诉举报数量占全系统的60.8%和90%。”

北京市3500余名 药品监管人员中，45岁以下的占66.2%，本科以上学历的占90%以上，硕士研究生以上学历近1/4，其中包括一支771人的专业化食药检查员队伍。创新设置由区政府统一招录、 药品监管部门统一管理的 药品安全监察员队伍，共计1700余人。

五个领先落到实处

白皮书显示，北京市在监管体制改革、智慧性监管等几个方面，在全国率先完成。

其一，全国率先完成 药品监管体制改革任务。北京市在全国率先建立统一权威高效食药监管体系，2013年组建北京市 药品监管局，创新设置“垂直+分级”的 药品监管新体制，实现统一监管和执法力量下沉、监管全面覆盖，改革成果得到国务院领导充分肯定。

其二，全国率先组建 药品互联网监测中心。在全国率先组建 药品互联网监测中心，开发了全国首个 药品互联网监测平台及电子取证实验室，为打击违法行为提供技术保障。

其三，全国率先出台《药物临床试验机构日常监督检查标准》。填补了国内药物临床试验日常监督检查标准的空白。在全国率先组织开展了医疗器械临床试验数据真实性监督抽查工作。

其四，全国率先出台《北京市网络 经营监督管理办法》。利用自主研发的互联网违法案件线索监测系统，实时监测网络订餐平台及平台上的2.4万户北京地区餐饮店铺，网络订餐平台餐饮店铺许可证件公示率由2016年3月几乎为零提升到98.0%以上。

其五， 药品安全保障水平位于全国领先水平。2013年至今，北京市未发生较大 药品安全事件，市民对 药品安全的满意度由2014年的近70%，逐年上升到2016年的86.7%。在国务院 安全委员会组织开展的 安全工作评议考核中，连续4年处于全国领先水平。

六大创新成效显著

白皮书表明，2013年以来，北京市实施六大创新监管举措成效显著。

积极推动建立京津冀 药品协同监管机制，探索建立京冀食用农产品产销协作机制，试行进京畜产品屠宰加工企业目录制管理，推进北京市药品生产企业在河北省沧州市北京医药产业园异地设厂等。

积极推进 药品质量追溯体系建设，实现来源可追、去向可查、责任可究，对问题产品实施主动召回。2013年以来，共有52家 生产企业主动召回75个不安全产品，25家药品生产企业主动召回27个问题产品，10家医疗器械企业主动召回14个问题产品。

积极完善 药品安全风险监测机制，出台《药品上市后安全风险评估和管理办法》，制定医疗器械不良事件监测和再评价配套制度，完善监测抽验工作程序和质量公告发布程序，全面提升对 药品各类风险的监测、分析、评估、预警能力。2013年以来，共发布43期 药品消费提醒预警。

落实国家药品上市许可持有人制度试点，已有64家企业启动了仿制药质量一致性评价工作。2013~2015年，北京市共获得临床批件366个，获得上市许可新药品种9个；共有29个医疗器械产品被国家 药品监管总局批准为创新医疗器械。

加强药品零售环节规范化管理，对5000余家零售药店实施分类管理。启动餐饮服务单位量化分级管理，2015年完成量化评定55250户，量化评定率99.8%。

健全监管机制和信用监管制度，强化部门协作机制，发挥行业协会和媒体监督作用，完善举报奖励制度，建立 药品安全专家委员会等。

白皮书还显示，2016年北京市 安全形势整体平稳，药品、医疗器械、保健品和化妆品安全可控。今后，北京市将从程序化、标准化、智能化3个维度探索 药品安全精细化管理新路径，通过共治、下载 、体制机制创新，不断提升监管效能。

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