2017年，广西壮族自治区 药品监管局在国家 药品监管总局的指导和广西壮族自治区党委、政府的领导下，贯彻中央和自治区的决策部署，牢固树立以人民为中心的发展思想，落实“四个最严”，强化“四有两责”，把握“严”字当头的 药品监管工作规律，加快完善法规标准制度体系，重点整治 药品领域突出问题，深化药品医疗器械审评审批制度改革，积极推进简政放权，提高监管科学化水平，凝聚各方力量齐抓共管，加速加力推进 药品安全治理体系和治理能力现代化建设，全区 药品安全形势稳中向好。

　　 记者 李舒雯 报道

　　组建检查员队伍 监管队伍有力量

　　广西区食药监局把推进 安全职业检查员制度作为深化“放管服”改革，提升 安全治理能力的一项重要工作，以 生产环节为突破口，扎实推进职业检查员制度建设。将检查结果作为企业整改提升的依据和当地监管部门日常监管的重点内容，通过与自治区有关部门反复沟通，确定采用第三方劳务派遣方式组建检查员队伍，并将职业检查员的相关经费纳入部门预算。

图为2017年6月，时任广西壮族自治区政府副主席、现任自治区政协副主席黄日波（右一），

在时任自治区食药监局局长，现任自治区政协教科文卫体委副主任、自治区政府参事韦波（左一）的陪同下，

深入钦州市检查调研 安全城市创建工作开展情况/摄影 李莉珍  

　　广西区食药监局制定下发了《广西壮族自治区 药品安全飞行检查办法》《广西壮族自治区 生产体系检查工作规范》和《 生产企业现场检查作业指导手册》等规定，规范检查员的日常管理、检查内容和检查程序，并为检查员队伍配备了笔记本电脑、执法记录仪、平板电脑、便携式打印机等设备。

　　截至2017年12月，广西区食药监局出动检查员257人次，对全区14个地市共67家 生产企业进行了体系检查或飞行检查，发现问题1085个，目前已责令停产整顿5家，立案查处4家，涉及乳制品、糕点、饮料、粮食加工品等 种类。

　　全程防风险隐患 监督检查有威力

　　2017年，广西区食药监局严格落实网格化管理责任，把源头严防、过程严管、风险严控的“严”要求，落实到监管全过程中。督促生产企业把好原料采购关、生产过程关、出厂检验关，明确风险点源，完善预防和控制措施，责任落实到人。实施批发（农贸）市场食用农产品质量安全监测项目；开展学校 安全风险隐患大排查，共检查学校食堂22653家次、校内及周边其他 经营单位26174家次，约谈责任人1112人次，下达责令整改通知书7508份。加强药品GMP和GSP认证跟踪，对中药饮片生产企业、特殊药品生产经营企业、第三类医疗器械生产企业等加强监督检查。2017年共检查 生产经营单位46.16万家次，药品生产经营单位2.57万家次，化妆品生产企业194家次，医疗器械生产经营使用单位2.84万家次，责令整改1.95万家次。

 图为职业检查员对 检查中发现的问题进行检验/摄影 许恒  

　　同时，加强舆情监测、风险会商预警、应急处置等工作，共监测舆情信息70万余条，有效处置 药品安全事件32起。

　　监管体系渐完善 技术支撑有保障

　　广西区食药监局进一步健全 药品行政管理、稽查执法、技术支撑、基层监管、综合协调“五位一体”监管体系。目前，全区 药品监管系统核编人员11128名，县乡 药品监管人员到岗率达90%以上，其中 、药品等相关专业人员占55%，高于全国平均水平。

图为广西壮族自治区 药品监管局局长王勇（中）

考察广西 药品安全监管网上审批24小时“不打烊”改革成果/摄影 程奇  

　　同时，广西区食药监局整合资源新建2个自治区级、7个市级和14个县级区域 药品检验检测机构。全区药品不良反应监测机构增至74个， 药品检验检测机构增至51个，14个设区市全部成立审评查验机构，自治区、市、县三级均成立投诉举报机构，技术支撑体系进一步完善。

　　为推进实施 药品“十三五”规划重点项目，加强检验检测和监测能力建设，广西共投入资金6388万元，为64个县（市、区）配备了 快速检测车及车载快检设备。

　　违法案件重点抓 群众关切有回应

　　针对群众关注的食用农产品、农村 安全、网络销售 、边境 安全和中药材市场监管等热点难点问题，广西区食药监局深化 药品安全突出问题专项治理和综合治理，组织开展食用植物油小油坊、 保健 欺诈和虚假宣传、销售病死猪肉等系列专项行动，开展特殊管理药品生产经营行为专项整治。

图为广西壮族自治区 药品监管局行政执法人员

通过移动执法终端实现日常移动监管、现场执法办案/摄影 许恒  

　　着力治理网络 安全问题，约谈网络订餐平台，对6366家未获证入网经营餐饮服务单位进行下线处理。强化 药品违法案件大稽查，查处“5·31”跨国特大假药案、非法加工猪油案和“安康清热排毒茶”等重大案件。全区共查办一般程序案件8207起，货值金额1471.93万元，查处取缔无证经营436户，捣毁制假售假窝点7个，责令停产停业126户，吊销许可证7件，移送司法机关147件，行政处罚案件数量较2016年有大幅增长。

　　质量安全大抽检监 测能力有增强

　　抽检工作是 药品安全风险防控的重中之重，广西区食药监局坚持以发现问题为导向，加强抽检监测工作，统筹实施全区“三品一械”年度监测计划。

 图为2017年3月，广西壮族自治区资源县 药品监管局工作人员在“12331主题宣传日”活动中

宣传“12331”投诉举报热线/摄影 陈颖  

　　2017年度完成 监督抽检样品4.63万批次，样品合格率95.44%；完成药品监督抽检样品5002批次，样品合格率99.24%；完成化妆品监督抽检样品2160批次，样品合格率96.75%；完成医疗器械监督抽检样品268批次。

　　收到药品不良反应监测报告39233份、医疗器械不良事件报告8710份、药物滥用监测调查表7482份、化妆品不良反应监测报告3641份，评估药品1450份病例、医疗器械560份病例，评价审核药械不良反应预警信息3775条，监测报告质量和预警处置水平不断提高。

　　示范创建全覆盖 保障水平有提升

　　截至2017年年底，广西 安全示范城市创建活动实现设区市全覆盖，31个县启动创建 安全示范县，示范引领作用显现，第一批创建城市群众 安全满意度首次超过60%。开展创建“放心肉菜示范超市”“ 销售质量安全十百千万示范工程建设”等活动。在南宁、柳州、桂林和河池市开展保健 和化妆品经营示范县（区）创建试点。餐饮业质量安全大提升，全区餐饮服务单位量化率达76.92%，“明厨亮灶”覆盖率达32.11%，实施色标管理的餐饮服务单位达6690多家。在全国首创编印《学校食堂 安全规范化建设指导手册》，全区中小学校食堂持证率达88.16%，托幼机构食堂持证率达84.27%。全面加强农村餐饮 安全监管工作，推广兴安县农村集体聚餐“一条龙”做法。全区报告农村集体聚餐55159起，现场指导46217起。

　　深化“放管服”改革 手段创新有活力

　　2017年广西区食药监局贯彻落实“放管服”改革要求，积极打造“互联网+政务服务”新体系，在全国率先推行“执业药师再次注册”事项网上智能化审批，实现办事“零跑腿”。审批项目的承诺时限全部缩短50%以上，最高达90%。率先开发和推行 生产加工小作坊登记证电子证书。

　　2017年共办结行政审批事项10781件、服务事项4016件，完成扁平化代办服务5457件；成立自治区药品医疗器械审评审批厅际联席会议制度，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，优化医疗机构制剂审批流程。截至2017年10月31日，共接收各类药品注册行政审批事项1368件，服务事项7762件。清理规范性文件109件，完善规范性文件管理和制度建设，为依法行政提供有力保障。建立“两库一单”，制定随机检查制度，积极探索开展联合检查，及时公示抽查及处理结果。随机抽查事项达到年市场监管执法事项的84%以上。

　　坚持共治共享 社会治理有成效

　　2017年，广西区食药监局举办了“全国 安全宣传周”“全国药品安全宣传月”“科技活动周”“12331主题宣传日”等系列宣传活动，组织媒体开展“ 药品安全走基层”活动，推进科普宣传基地（站）建设。还加大了抽检信息的公开力度，共发布“三品一械”抽检信息60期，向社会公布一般程序案件行政处罚信息6394件。通过畅通投诉举报渠道，2017年全区共受理投诉举报信息21975件，同比上升57.17%，按时办结率达100%。

　　广西区食药监局还建立覆盖 药品安全全过程的信用体系，实施信用分级分类管理和失信行为联合惩戒，推进婴幼儿配方乳粉和食用农产品安全追溯体系建设，促进企业落实主体责任。

（责任编辑：郭思男）

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