实习记者 臧妍 报道  提起天津市市场和质量监督管理委员会医疗器械生产监管处副处长董青，共事多年的同事对她的评价是“有能力，有魄力”。

　　从2001年起，董青先后从事过医疗器械生产经营许可、注册审批、监督检查、稽查办案等岗位工作。17年间，她检查过的医疗器械生产企业不下千家次，岁月让检查经验不断积累、沉淀，造就了她的一双“火眼金睛”，只要在生产企业走上一圈，其中的问题基本难逃“法眼”。身为检查员，董青常常讲的一句话是：“我们肩上的担子很重，对待监督检查工作不敢有丝毫懈怠。作为检查员，应以高水平的检查能力做出令企业信服的判定结果，赢得尊敬。”

　　检查员要倾听企业声音

　　“刚开展检查工作的时候，我的工作方法就是简单地依照条款，逐条检查。”董青告诉记者，随着经验积累，为了实现有效监管，她开始采取一些不同的技巧。比如，进入检查现场后，首先营造出一个良好的检查气氛；检查过程中，要让企业“开口说话”，倾听他们的辩解和质疑。只有在真诚和平等的氛围下与企业交流，检查员才可能挖掘出真正影响产品质量的深层次问题。“而与企业交流的过程，也是自己再学习的过程。”

　　董青 天津市市场和质量监督管理委员会医疗器械生产监管处副处长、国家医疗器械检查员，曾先后前往丹麦、瑞典、德国、美国等国开展医疗器械检查工作。

　　2017年，在对一家生产一次性使用输液器的企业进行飞行检查时，董青带领的检查小组发现该企业有一批生产记录不能满足追溯要求的产品。“不可溯源”说明了企业的质量管理体系运行出现了严重问题，根据《医疗器械生产质量管理规范》可以判定其为“严重缺陷”。

　　听取被检查单位的申辩和陈述是检查员的义务，董青告诉企业负责人：“在明天下午5点检查结束前，你们都可以向检查组提供证据，回复检查组的质疑。”

　　直到第二天晚上，检查工作已经结束，企业仍拿不出新的证据，也不情愿在报告上签字。企业负责人对正在整理材料的检查组哭诉自己办厂十年来的种种艰难，并一遍遍“乞求”，希望检查组可以“高抬贵手”“通融通融”，删除关于企业重点项缺陷的判定。

　　“身为检查员，我见证了许多医疗器械生产企业的发展历程，理解你们创业的艰辛。”董青告诉该负责人，既然想成为国内一流的医疗器械生产企业，就应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，确保患者不因生产企业质量管理问题受到伤害。董青和组员与企业负责人反复沟通、耐心疏导，3个多小时后，负责人最终在检查报告上签了字。

　　在董青看来，检查员要学会倾听企业的声音，给企业说话的机会，执法不仅要“严”，还要让检查结果经得起时间考验，让企业信服。如果企业在检查员面前表现得“噤若寒蝉”“大气都不敢出一声”，这反而不是一个正常的状态。检查是手段，不是目的，与其让企业对检查员心生畏惧，不如让他们心生敬重。

　　让外国企业认可中国法规

　　2016年9月，董青接受委派前往瑞典对一家全自动免疫分析仪生产企业开展检查工作。董青介绍说，该企业已在我国注册上市了28个品种，生产的部分标准物被作为国际金标准。

　　“这样的生产企业一般很注重质量管理体系的有效运行，没有多年的经验积累及充足的准备，检查员无法确保在现场做出高质量评判，因此检查组通宵都在查阅产品信息，并再次确认相关政策、法规。”董青说。

　　境外检查一开始就碰了钉子——由于语言障碍，文件与相关条款的翻译往往需要在瑞典语、英文、中文三种语言间转换，交流时双方都不能准确理解对方的意思，检查进度因此大大受阻，更不要提挖掘深层次的问题了。为确保检查工作能够顺利进行，检查组向瑞典企业提出，中方任何需要检查的项目，企业都要在15分钟内提供相应的文件和记录。这样一来，瑞典企业不同项目的负责人开始以“百米冲刺”的速度奔忙起来，纷纷跑着补充各项检查资料，检查效率大大提高。

　　“无论你们的产品在世界其他国家或地区有多畅销，对销往中国的产品，就必须遵守中国的法规。”检查组在宣布具体检查意见时这样强调。瑞典企业负责人则表示，公司对检查中发现的问题表示认可，检查组的意见将会被上报至公司总部，并且承诺，公司销往中国的所有产品都将严格按照中国法规的要求执行。

　　境外检查中，每到一家企业，首先触及的问题就是外国企业对中国法律法规的认可，这点对董青的触动很大。“国外公司在质量手册中大多识别了欧盟、美国、加拿大、日本等国家和地区的法规要求，却往往忽视对中国法规的识别和管理要求。”董青说，为确保境外生产企业有效识别我国医疗器械生产质量管理规范等相关法规，对境外生产现场的检查要求检查员具备更丰富、更专业的能力，才能做到有的放矢地开展检查工作。

　　目前国内近70%的高端医疗器械源自进口，要做到不给“带病”医疗器械进入我国市场任何可乘之机，检查员除了要对国内法律法规熟稔于心之外，还须精通国际相关法律、法规及标准，以新的科技检查手段提升检查能力，更好地履行职责。

　　实地培训打造人才队伍

　　要想保持科学、严谨的检查标准，打造一支理解法规理念、掌握法规标准、了解风险管理，并且适应当今医疗器械行业发展的高水平职业检查员队伍尤为重要。

　　“检查员只有详细了解企业在医疗器械产品形成的整个过程，了解其关键风险点和质量控制的方式，才能在现场检查时有针对性地发现问题，才能真正做到有的放矢。”董青强调。

　　2017年以来，天津市市场和质量监督管理委员会医疗器械生产监管处积极探索检查员实地培训的方式方法，采取与企业座谈、实地考核、签订合同等方式，选择了10家有能力承担培训任务的医疗器械生产企业作为天津市医疗器械检查员实训基地。

　　董青介绍：“这10家器械生产企业质量体系运行良好，规模、信誉、内部管理水平处于行业领先地位，产品具有区域代表性。”实训基地的建立，拓宽了天津市医疗器械检查员的视野，显著提高了他们现场检查的能力。通过专业法规理论教学、实际案例分析、现场模拟检查、观摩第三方体系审核、分组跟踪检查五个模块的培训，目前已有71名医疗器械检查员经考试合格，被纳入天津市医疗器械检查员队伍，获颁了市级检查员证书。

（责任编辑：郭思男）

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