记者 马艳红 报道   4月16日，国家药品监督管理局公布贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司等6家医疗器械企业报告的医疗器械主动召回信息，共涉及9项医疗器械产品。

       记者了解到，2017年我国医疗器械召回工作取得显著进展。原国家 药品监管总局全年发布召回信息755条。其中，在原国家食药监管总局外网发布62条，同比增长29%，一级召回8个（仅境外1个），仅境外二、三级召回54个；原国家食药监管总局外网抓取各省局发布的召回信息693个，同比增长了440%。同时，原国家食药监局以《医疗器械召回管理办法》实施为切入点，推动落实召回工作企业主体责任和法律责任，对抽检不合格产品、企业报告问题产品等做好召回处置工作，并发布配套实施通知、解读，开展召回业务培训。

       在此次公布主动召回信息的企业中，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于相关产品可能安装了错误设置，生产商IRIS International Inc对其生产的全自动尿液化学分析系统（注册证编号：国械注进20172400126）主动召回。召回级别为三级。

       西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于受影响的样本稀释液的瓶盖隔板处可能存在裂隙，生产商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的样本稀释液（备案编号：国械备20160412号、国械备20151950号）主动召回。召回级别为三级。

       爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于部分报告显示主动脉内阻断导管(ICF100)的充盈液会在压力缓冲管远端处发生泄漏，生产商Edwards Lifesciences LLC对其生产的主动脉内阻断导管〔注册证编号：国食药监械（进）字2014第3774579号〕主动召回。召回级别为二级。

       施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于包装过程中误把内包装和外包装密封在一起，生产商Smith & Nephew, Inc.对其生产的全膝关节系统（注册证编号：国械注进20173460216）主动召回。召回级别为三级。

       捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于包装内部的患者（英文）标签可能存在不正确的可能性，生产商Biomet UK Limited对其生产的髋关节假体〔注册证编号：国食药监械（进）字2014第3462826号〕主动召回。召回级别为二级。

       捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于包装内部的患者（英文）标签可能存在不正确的可能性，生产商Biomet Orthopedics对其生产的肩关节系统〔注册证编号：国食药监械（进）字2014第3461267号、国械注进20153463900号〕、股骨柄组件〔注册证编号：国食药监械（进）字2014第3462329号〕主动召回。召回级别为二级。

知识点：

       依据《医疗器械召回管理办法》，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回，即使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回，即使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回，即使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

（责任编辑：苗晨）

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