青磊，贵州省药品评价中心、药品不良反应监测中心主任，国家医疗器械检查员，

多次参加国家药品监管部门和贵州省 药品监管局组织的医疗器械飞行检查工作。

       “望闻问切四字，诚为医之纲领，亦为飞行检查之要领。只有像老中医那样准确诊断对症下药，辨证施治，才能标本兼治。”作为首批国家医疗器械检查员之一，青磊对医疗器械飞行检查有自己独到的感悟和见解。

　　“学习永远在路上”

　　2007年，青磊从部队转业到贵州省 药品监管局医疗器械监管处，虽然是药理学专业研究生毕业，但面对医疗器械这个新领域，一切都要重新开始。新起点就是新征程，是一个理论联系实际、不断吸取新知识、积累新经验的学习过程。用他自己的话来说，就是“学习永远在路上”。

　　从进入贵州省食药监局起，青磊先后参加了体外诊断试剂体系检查员培训班、全国第一期医疗器械生产质量管理规范检查员培训班、全国医疗器械生产经营监督检查员培训班等大大小小近30期由国家药品监管部门和贵州省食药监局组织的医疗器械监管法规和专业技术培训。特别是2015年参加的历时将近两个月的医疗器械生产质量管理规范高级培训班，给他留下了深刻的印象。

　　“近两个月的培训，学习了大量的医疗器械法规和专业知识，参加了六七场严格的考试，经历了多次模拟检查。”青磊表示，这次培训为他的医疗器械检查工作奠定了基础，后面又经过不断的飞行检查历练，使他得以顺利地成为首批国家医疗器械检查员。

　　“为者常成，行者常至”是青磊在学习、工作中的座右铭，也是他从事医疗器械监管行业的行为准则。在贵州省食药监局医疗器械监管处任职的近10年时间里，他先后参与主持制定了《贵州省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则(试行)》《贵州省医疗器械生产企业分类分级监督管理规定(试行)》《贵州省医疗器械生产企业诚信体系等级考核评定标准(试行)》等多项贵州省的医疗器械监管规范性文件和工作指南。既对当时国家医疗器械监督管理法律法规不健全的情况发挥了有效的补充作用;同时也划定了贵州省医疗器械重点监管产品目录，明确了一、二、三、四级企业名单，确定了监管方式、监管频率，促进了贵州省医疗器械产业的健康发展。

　　“做好医疗器械检查，首先要具备专业的基础知识。”青磊告诉记者，医疗器械监管是一门综合性很强的学问，涉及声学、光学、电学、机械学、计算机等等。

　　“在监管圈内，没有绝对的权威专家，只有某个领域相对的专家。”青磊表示，这就要求检查员在理论联系实践中，要不断学习、不断进取，才能适应不断改进的检查方式。

　　“不积跬步，无以至千里。”11年的监管工作中，无论是生产环节监管，还是经营环节监管，青磊在点滴积累的学习过程中，交出了一份份令人满意的检查答卷。

　　“监管检查没有法外情”

　　医疗器械检查员的职责就是要发现产品在研发、生产、流通等环节可能存在的风险，督促企业不断改进，最终保证产品安全、有效。

　　青磊告诉记者，加入医疗器械监管队伍，意味着担起一份沉甸甸的责任，在11年的职业生涯中，他是个“一意孤行”的践行者。

　　贵州省有一家生产高分子生物材料的医疗器械生产企业，因为是无菌医疗器械，安全风险比较高。所以，从企业开办之初，青磊和医疗器械监管处的同事就一直非常关注，通过严格的检查不断推动企业良性健康发展。

　　一开始，“苛刻”的检查让企业很不理解，甚至有了抵触情绪。但几年下来，经过不断地检查、督促、整改、沟通，企业的各级人员逐渐理解了监管部门“以监管促发展”的理念，尤其是随着企业的发展壮大，产品的持续升级。前不久，企业数次通过高规格、高标准的国家级监督检查，顺利拿到第一张三类医疗器械注册证书。现在，企业从上到下，质量安全意识越来越强，对贵州省食药监局之前的做法也给予了充分的理解和支持。

　　“监督是为了更好的服务。”青磊解释说，有些小作坊式的生产企业，虽然产品风险不大，但必须严格监管，督促其规范发展。

　　“监管的手段要像外科手术，原则是毫不留情的精、准、快。”青磊告诉记者，他们在检查一家生产棉签的小型家庭式作坊发现，其多项指标不达标，并且生产手续也不完善。为杜绝安全风险，他们在下达了责令停产整改通知后，又通过上门服务指导的方式进行整改指导，直至其完全符合生产条件才准许恢复生产。

　　“心中有法度，手中有尺度，监管检查没有法外情。”青磊一脸坚定地说。

　　“用敬畏的态度对待检查”

　　作为贵州省医疗器械监管领域的代表人物之一，青磊先后从事医疗器械的生产环节监管、经营环节监管和产品注册审评，目前从事的是医疗器械不良事件的风险监测和评估。工作职责所在，他已经连续组织编写了2015年、2016年、2017年贵州省药品、医疗器械安全性监测年度报告，为监管提供了技术数据支撑;组织编写了贵州省2016年、2017药械安全性监测通讯，及时向监管部门通报了贵州省药品、医疗器械季度风险预警信息，还主持撰写了贵州省药品、医疗器械突发性安全事件应急预案，该项预案作为贵州省人民政府42项应急预案之一，对全省药品突发安全性事件的预警、应急处置、具体工作分工、职责落实到位具有指导作用。

　　青磊指出，一款医疗器械产品从临床前研发、注册审批，到生产、检验出厂，再到临床或在医疗机构使用，是一个全生命周期的过程。而他现在从事的医疗器械不良事件监测和评价工作，又开阔了对医疗器械生产企业上市后风险管理和控制检查的视角。

　　“一些医疗器械产品因为上市前研究的局限性，在上市后的临床使用中可能会出现一些不良事件。根据国家监测系统预警以及评估，可发现其在研发和生产、流通环节的风险。对此，一是通过警示信息来发布风险;二是督促企业主动履行主体责任，不断改进产品质量，完善‘全方位、无缝隙、零漏洞、立体化’的监管体系。”青磊告诉记者。

　　青磊表示，2014年是我国医疗器械监管的一个分水岭。这一年，新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施，相关实施细则、规范性文件陆续出台，我国的医疗器械监管体系越来越完善。国外医疗器械生产企业也不再是监管真空，国家每年都会有计划地组织检查员开展境外检查，今年他也将作为其中一员参加境外检查。

　　“我们这批检查员是随着不断执行检查任务一点点成长起来的，见证了我国医疗器械监管向智慧监管‘1+N’的无限延伸。所以，要继续用敬畏的态度和审慎的目光对待自己的工作，成为创新监管的力行者和人民生命健康的捍卫者。”青磊说。

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