潮起海天阔，扬帆正当时。

　　当前，我们正处于新一轮科技革命和产业变革与我国加快转变经济发展方式的历史性交汇期，又迎来了新一轮药品监管体制机制改革与药品医疗器械产业创新发展的历史性融合期。如何把握历史机遇，在深化改革与鼓励创新、加强监管与促进发展上突破瓶颈、补齐短板、化解矛盾、应对挑战?这是时代赋予我们的重大命题。在8月21日召开的医疗器械监管科学研讨会上，国家药品监督管理局局长焦红和与会专家、企业代表、监管人员一起，聚焦“监管科学与创新发展”，对我国医疗器械监管科学实施方案进行战略研究，启动了让监管科学激荡产业创新大潮的顶层设计，展现出在大变革、大发展时代的大作为、大担当。

　　历史与现实一再证明，思想解放与深化改革、鼓励创新总是相互激荡、彼此成就的。开启深化改革、鼓励创新的新征程，尤须强化“思想解放—理论创新—改革突破”的因果链条，尤须“使思想活泼起来”。此次医疗器械监管科学研讨会旗帜鲜明地提出发展监管科学，正是基于对这一因果链条的深刻认识和准确把握，为我们在新征程上研究监管科学、掌握监管科学、发展监管科学吹响了“集结号”，也为我们在新时期解决监管“痛点”“盲点”和“难点”问题明晰了逻辑起点和战略定位，必将为新时代药品医疗器械产业质量变革、效率变革、动力变革提供坚强有力的保障。

　　发展监管科学是产业创新的内在要求，是监管国际化的必然趋势;发展监管科学需要紧密结合中国国情，需要凝聚各方智慧。当前，药品监管改革和发展责任重大，破和立的形势逼人，必须大力发展监管科学，把科研创新和制度创新摆在监管工作的突出位置，进一步加强药品监管制度、政策和法规研究，加强有关技术指南、技术标准、技术方法等监管工作研究，让监管制度和能力跟上医药科技发展的步伐。只有深刻认识监管科学的重要意义和科学内涵，以监管科学统领药品监管工作，才能加快建立中国特色的监管科学支撑体系的路径和方法，推动药品监管体制机制创新与产业创新发展“双轮驱动”，实现药品和医疗器械创新从量到质、从点到面、从内到外的提升和转变。

　　今年4月份挂牌伊始，国家药品监管局就围绕加强中药饮片监管集中向行业问计、请专家支招，集思广益、增进共识。“大厦之成，非一木之材也;大海之阔，非一流之归也”。此次召开的医疗器械监管科学研讨会，是在医疗器械监管领域开门问计、凝聚智慧，着手开展医疗器械监管科学的顶层设计，是一件打基础、利长远的重要工作。顶层设计如同“导航仪”“牵引机”，可以突破“只见树木，不见森林”的视野障碍，推进我国医疗器械监管沿着科学、规范、优质、高效的路径前行。

　　无论是挂牌伊始的集中开门问计，还是此次研讨会的顶层设计、战略谋划，无不彰显出新一届国家药品监管局领导班子开阔的监管视野与务实的工作作风。自组建以来，国家药品监管局始终坚持以人民为中心的发展思想，牢牢把握新时代药品监管工作规律，出实招、重实干、求实效。我们坚信，在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下，在中国特色社会主义新时代奋进强音激励下，药品监管部门一定能够更好地保障公众用药用械安全，更好地促进公众健康福祉，不负时代重托，不负人民希望。

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