试点延期 MAH制度与药品管理法修改衔接
记者 陆悦 报道 自2015年开始实施的为期3年的药品上市许可持有人(MAH)制度试点,即将于2018年11月4日结束。为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验,为改革完善药品管理制度打好基础,并做好药品上市许可持有人制度试点工作和《中华人民共和国药品管理法》修改工作的街接,10月26日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定:药品上市许可持有人制度试点工作的期限将延长至修改完善后的《中华人民共和国药品管理法》施行之日,试点期限延长一年。
药品上市许可持有人制度试点工作开展以来,国务院药品监督管理部门认真履行职责,强化组织指导,会同试点省、直辖市完善配套政策,狠抓责任落实,稳要有序推进。试点以来,部分品种先后获准开展药物临床试验、上市,截至9月底已有186件药物临床试验获得批准,122件试点品种申请获准上市。药品研发机构积极参与试点,成为试点工作申报主体的重要组成部分,截至9月底,研发机构申报临床试验申请269件,已批准192件;申报生产申请62件,已有一件获批。持有人药品质量主体责任也得到进一步落实,试点省(市)积极探索新形势下对持有人的要求,加强全链条质量管理体系建设。
此外,医药产业创新发展活力进一步激发,有效降低了新药创制成本,大幅增加了科研成果转化受益,切实增强了新药创制的可持续性。医药产业结构进一步优化,有效提升产业集中度,优化了资源配置,专业化分工促进药品质量提升。新药好药加快上市,进一步满足了公众的用药需求,保障了患者权益。试点取得积极成效,实践证明可行。
据了解,《药品管理法(修正草案)》已提出全面实行药品上市许可持有人制度,并已提请全国人大常委会初次审议。
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