2018年陕西省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

  • 2019-01-18 11:07
  • 作者:陕西省药品监督管理局
  • 来源:中国健康传媒集团-

       亮点一:切实加强诚信体系建设,节约政府监管资源


       加大对潜在违法生产者的监管频次和力度,准确防范医疗器械生产安全隐患。


  2018年,陕西省把医疗器械行业诚信体系建设作为一项重要工作来抓,充分发挥医疗器械行业协会作用,细化行业诚信体系建设工作。根据各市区、直管县局初评的结果,结合年度飞行检查、举报投诉及抽查等情况,对全省医疗器械生产企业信用等级进行评定,按四个等级划分企业诚信。通过对企业守法经营活动的有效评价,将日常监管力量主要放在诚信等级较差的企业上,不断加大失信者的失信成本,努力节约政府监管资源,集中有限力量,提高潜在违法生产者的监管频次和力度,准确防范医疗器械生产安全隐患。


  亮点二:积极筹建独立的专业化医疗器械审评机构


       按照《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》(陕办发[2018]27号),陕西正在积极筹建独立的专业化医疗器械审评机构,以临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组建医疗器械审评团队,承担创新第一、二类医疗器械的审评工作。建立以审评为主导、检查检验为技术支撑的医疗器械审评机制,加强审评机构的内部管理,大幅提升陕西医疗器械技术审评审批能力。


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