2019年，全球贸易保护主义仍在升级，国际贸易、制造生产、消费投资信心等都降至近年来的低点。我国医药市场的巨大变革吸引全球医药企业将目光聚焦中国，国内产业集中度提升，创新步伐加快也让我国医药的国际地位得以彰显。

2019年，在全体医药人的共同努力下，我国医药企业创新和国际化步伐继续加快，推动我国整体医药外贸实现了回稳向好态势，医药进出口额稳定增长，医药外贸结构继续优化，国内对医药产品需求增加日益强劲。而西药制剂作为医药外贸中附加值较高的产品，也实现了较为快速的增长。

一、2019年我国西药制剂外贸运行特点

2019年，我国西药制剂进出口额240亿美元，同比增长40.2%；其中出口41.1亿美元，同比增长0.23%；进口199.1亿美元，同比增长52.8%。贸易逆差进一步拉大。

 （一）进、出口延续回稳向好态势

从月度数据看，进出口增速均呈现稳步回升的态势，进口增速回升尤为明显。从出口规模看，上半年增幅较小，且比2018年同期有所下降，尤其是6月份，当月出口同比下降了29%，这可能与全球经济在年中进入低谷有关，美国挑起经贸争端，以德国为代表的的欧洲经济增速低至0.4%，新兴市场经济增速放缓，贸易壁垒增加及相关不确定性上升给全球商业发展和经济活动带来压力。

但自6月份以来，制剂出口逐步回升，并在10月份达到全年单月出口最大值，同比增幅43.6%。从进口来看，全年基本保持稳定快速增长态势，11月份的进口博览会更是有众多企业现场签单。我国制剂外贸实现较快增长的原因，从外部看，一是未来5年欧美日三大规范市场将有约300个独家品种专利到期，全球药品专利到期为仿制药行业增长带来机遇；二是美联储、欧洲央行以及多个新兴市场的中央银行纷纷下调利率，避免经济下滑，增强支付能力；三是区域经贸谈判取得阶段性进展，多边合作成果为对外贸易注入信心；四是发达医药市场逐步饱和，全球药企对华关注度提高，对进口形成拉动。从内部看，一是国内成熟企业通过广泛产品组合布局国际市场的步伐加快；二是国内政策环境变化迫使更多企业加快转型升级步伐，拓展国际市场意愿增强；三是中国医药监管制度日趋国际化，诸多政策措施效果逐步显现；四是中外医药资源整合趋势日益明显。

数据来源：中国海关统计

（二）进料加工贸易出口和保税区仓储转口贸易进口增速明显加快

2019年，我国西药制剂一般贸易进出口118.6亿美元，占西药制剂贸易总额的一半，是我国西药制剂进出口最重要的贸易方式，总体表现稳定。进料加工贸易出口明显加快，同比增长11%，高于整体制剂出口增幅11个百分点，占我国制剂出口总额的20.3%，主要以美国、英国、菲律宾等市场为主，且以本土企业居多，南通联亚、人福等企业都有不少进料加工业务，外资则主要集中于诺和诺德、赛诺菲等几家企业。

保税区仓储转口贸易日益成为我国西药制剂进口的主要方式。2019年，通过仓储转口贸易进口的西药制剂达到88.5亿美元，同比增长103%，占我国西药制剂进口总额的44.5%，已经基本接近一般贸易进口额。由于保税区便利的通关政策，目前已成为众多跨国企业药品进入中国的主要模式，以北京天竺保税区为例，北京市药监局在区内设立分局和专门的药品通关窗口，允许同时办理通关备案和检验，企业可将药品一次性进口通关、存放至保税仓库，分多次出库报关，分批上缴关税，满足企业资金回流快、税款占压少的资金周转需求。为抗癌药、罕见病药等临床急需境外药品实施快速通关等一系列举措和便利措施，吸引诸多跨国企业通过保税区仓储转口贸易进入国内。2018 年，医药产品通关量已经占天竺保税区各类产品通关总量的57%以上，疫苗、罕见病药和抗癌药等群众需求强烈的药品多以此种方式进入中国市场。

（三）部分大宗药品出口额增长较快

2019年，我国共有83种西药制剂对外出口，激素类、青霉素类、头孢菌素类等传统大宗药品依旧占有较大比重，且均实现较大幅度增长。2019年，三大类产品出口额同比分别增加39.55%，20.14%和9.18%，合计占我国制剂出口总额的24%。胰岛素类药品、地塞米松、宫缩素、催产素等产品是拉动激素类药品出口增长的主要动力。青霉素类药品主要出口到非洲、东南亚、中东几个地区，量升价减，低价竞争依旧较为明显。头孢类药品出口的主要目标市场为非洲、拉丁美洲和东南亚地区，但一些治疗真菌感染、泌尿系统感染、磺胺类药品和重度感染的抗感染类药品则主要出口到一些发达地区如美国、意大利、荷兰、日本等地。除此之外，一些附加值较高的抗凝血药、抗高血压药、抗癌类药品和研究用药品出口也有较大幅度增长。

（四）中美同步申报步伐加快，对美出口实现稳步增长

美国是全球最大的医药市场，商业保险十分发达使得医保支付能力更强，仿制药使用比例高，一直是有实力的中国企业开拓国际市场的首选目的地。仿制药在美国处方中占90%以上，安全、有效、高质量的仿制药在美国医疗体系中起着至关重要的作用，通过批准更多的仿制药进入市场，来解决药物的高成本，降低医保负担也成为美国FDA的重要任务。2019年，美国FDA共批准了1014个仿制药，包括暂时性批准，110个复杂的仿制药，107个首仿药，包括用于治疗或预防肺动脉高压、乳腺癌、癫痫、抑郁症和各种感染等严重疾病的仿制药。

数据来源：美国FDA仿制药办公室年度报告

在2019年美国FDA批准的仿制药中，我国企业占了86个，包括13个暂时性批准，占比15%，说明我国制药企业进军国际市场的水平进一步提高。这些获批的产品，不仅来自齐鲁、联亚、复星、人福、海正等以国际化见长的企业，也有一些新的面孔，如北京泰德、博瑞医药、浙江巨泰、华东医药、永太科技等。

数据来源：美国FDA网站

2019年，我国对美西药制剂出口4.21亿美元，同比增长8.78%，占我国西药制剂出口总额的10.24%，本土企业已经成为对美出口的主要动力。对美出口百万美元以上本土企业达到29家，在对美出口前20名企业中，中国企业占18个，且前12名均为我国本土企业，南通联亚、人福、石药、齐鲁等出口增幅均在30%以上。南京健友、上海宣泰、常州制药、安士制药、以岭等企业在美商业化取得突破性进展，出口额实现三位数增长。此外，海南华益泰康、青岛百洋等企业的高端缓释制剂也首次实现了对美出口。

（五）出口下滑，进口大幅增加，中欧贸易逆差进一步拉大

2019年，我国与欧盟西药制剂双边贸易额达154亿美元，同比增长42%。其中，我国对欧盟西药制剂出口10.1亿美元，同比下降16.4%，占我国制剂出口总额的24.6%；从欧盟进口144亿美元，同比增长49.4%，占我国西药制剂进口总额的72.4%。

从市场来看，2019年，我国对欧盟出口前十大市场分别为丹麦、法国、波兰、英国、德国、比利时、意大利、西班牙、荷兰和希腊，占我国制剂对欧盟出口总额的94.6%。其中，波兰首次挤进我国制剂对欧盟出口前五强，出口增幅高达45%；对丹麦和法国出口实现了22%以上增幅，对英国出口增幅3.6%，诺和诺德和本土企业贡献了大部分份额；对德国、比利时、荷兰和希腊几个市场出口同比下降25%，成为拉低我国对欧盟增长的主要因素，其中对德国、荷兰和希腊出口主要为几家本土企业出口业务下滑所致，对比利时出口减少则主要为阿斯利康在华来料加工业务减少所致。

虽然诺和诺德、阿斯利康等跨国企业对我国制剂出口欧盟贡献了较大份额，但我国本土企业对欧盟的制剂出口也进入了快速增长期，已可以与跨国企业平分秋色。2019年，对欧盟出口前25家企业，中国本土企业占23家，出口额超过500万美元的本土企业20家，比两年前增加了9家，深圳天道、上海荣恒、桂林南药、瑞阳、山东新华、深圳致君、华益药业等对欧盟出口都实现了较大幅度的增长。

德国、法国、瑞典、意大利和英国是我国西药制剂最主要的进口来源地，占西药制剂进口总额的60%，且这几个市场的进口均实现了30%以上的大幅增长。而受国内药品审评加快及医保谈判的快速推进，无论是跨国企业还是位于保税区的进口代理商，业务均实现了较大幅度增长。一些主要进口代理商如国药控股、上海怡世翔、上海外高桥、国药空港、综保区（北京）国际医药分拨中心等进口额更是实现了三位数增长。

（六）对新兴市场出口增势显著

新兴医药市场已经成为拉动全球药品市场增长的主要动力，诸多国家在推动医疗保险改革，鼓励仿制药使用，进入壁垒相对较低，对我国药品需求旺盛，是我国西药制剂企业重点开拓和关注的市场。2019年，我国药品对欧美日和澳大利亚之外的新兴市场出口约23亿美元，占西药制剂出口总额的近60%。我国目前约400多个药品在新兴市场注册，瑞阳、复星、石药、华药、三生、国药国际、中国医药、宁波诺柏等企业以新兴市场为目标，深耕一带一路沿线国家和非洲、拉美地区，这几年出口业务实现较大幅度增长，赢得了客户和当地市场的信赖。

数据来源：中国海关统计

就具体地区市场而言，非洲依旧是我国西药制剂出口的主要市场。2019年，我国对非洲出口5.5亿美元，同比增长5.7%。尼日利亚、民主刚果、喀麦隆、埃塞俄比亚和马里是我国制剂对非出口前五大市场，占我国制剂对非出口总额的45%，同比增幅均在16%以上。西非地区依旧是重点，但由于政治经济不稳定，市场相对混乱，低价竞争和恶性竞争现象较为严重。以肯尼亚、坦桑尼亚为代表的东非地区公立市场占比70%以上，但我国企业参与当地招标能力不强，只有少数几个药厂的产品进入了公共招标和国际采购渠道，但增长潜力巨大。2019年，我国对东非7个国家的制剂出口额达9730万美元。值得一提的是，埃及、阿尔及利亚、突尼斯等北非地区人口较多，医疗水平和人均消费相对比较高，特别是阿尔及利亚45%的进口药为仿制药，埃及可以接受其他地区批准的生物仿制药，突尼斯的独特地理优势等为我国药品进军该市场创造了条件，也日益受到我国企业的关注。2019年，我国对埃及、阿尔及利亚和突尼斯西药制剂出口同比分别增长了11%，36%和37%。

一带一路沿线国家人口基数大，卫生支出增长快，药品自给率低，进口依赖度大，越来越受到我国医药企业的关注。2019年，我国西药制剂对东南亚、中东欧、中东等几个主要地区地区出口均实现了较大幅度增长。其中，我国对东盟出口额达到3.75亿美元，同比增长6.67%；对中东欧地区（不含希腊）出口1.55亿美元，同比增长35.95%；对中东地区出口9911.71万美元，同比增长11.72%。波兰、菲律宾、马来西亚、巴基斯坦、泰国、印尼、缅甸等是我国制剂出口的主要国家，对这些国家的年出口额均在3000万美元以上。此外，我国对俄罗斯、乌兹别克斯坦、乌克兰等独联体地区的出口也实现了较大幅度增长。

以巴西和哥伦比亚为代表的拉美地区，一直是我国企业希望重点拓展的地区，但由于这些地区法规要求高，加上语言障碍，开拓难度较大。2019年，我国制剂对拉美地区出口3.04亿美元，同比增长18.32%，主要集中于巴西、委内瑞拉、哥伦比亚、秘鲁和墨西哥五大市场，占我国制剂对拉美地区出口总额的70%。

（七）创新布局，我国制剂企业的国际化路径日益多元化

近年，我国制剂国际化迎来了高速增长，在制剂国际化领域布局的我国本土企业已有400多家，且多数集中于新兴市场。但随着国内仿制药带量采购的推进，创新和国际化已经成为企业摆脱国内招标降价影响的利器，越来越多的企业将目光投向欧美日等严格法规市场，开始开展中美、中欧双报布局。截止2019年底，我国本土企业获得美国ANDA文号已有300多个，实现商业化销售的产品约100个；我国已有300多个制剂场地通过欧盟GMP认证，近三年就有86个，众多企业不断获得美国ANDA和欧盟认证不仅为未来海外收入增加奠定了基础，同时仿制药的海外获批也有利于转报国内，提升国内竞争力。

2019年，东阳光芬戈利莫德胶囊（0.5mg）、宣泰药业的泊沙康唑肠溶片（100mg）以及复星旗下Gland pharma的甲磺酸齐拉西酮注射液（20mg/L）三个产品在美国首仿获批，且都为复杂制剂，说明我国医药企业的研发和国际化实力进一步增强，有效提升了我国医药企业制剂国际化的信心。除了首仿外，我国医药企业在美国申报的高端制剂也越来越多，如治疗前列腺癌药物醋酸阿比特龙、抗肿瘤药达卡巴嗪、盐酸多柔比星，治疗神经痛药物普瑞巴林胶囊、抗凝血药阿哌沙班、治疗急性冠状动脉综合症药普拉格雷、依替巴肽、替格瑞洛等，其中不乏重磅产品。值得一提的是，除了华海、恒瑞、齐鲁、人福、联亚、石药等国际化领先企业外，一些曾经偏安一方的民营企业也都着手国际化战略布局，定位复杂制剂和规范市场的成果已然显现，国际注册与商业化布局同时着手，不少产品已可以在获批后半年内实现出口。

近年来，我国医药行业砥砺前行，逐渐开拓出了一条创新的道路。在制剂国际化过程中，不少企业也探索出了新的发展模式，从三生制药通过学术推广模式实现产品在多个新兴市场上市，复宏汉霖通过授权模式将产品推广到东南亚地区，到绿叶制药通过收购思瑞康获得多个国家的销售渠道，复星收购法国Tridem获得西非地区的销售渠道，再到我国首款本土抗癌药物泽布替尼在美国获批，我国医药通过创新和国际化布局，正在携手共进，为全球病患带来更多可负担的好药和新药。

二、我国西药制剂外贸发展形势展望

2020年，一场突如其来的疫情席卷全球，为处于下行趋势的全球经济增加了新的不确定性。

首先，2020美国总统大选、中美经贸关系带来的宏观政策不确定性增大，美国经济增速进入衰退的可能性继续上升。2018年，美国处方药价格45年来首次开始下跌，大型制药公司研发创新比例下降，市场增速预期放缓，专科药将成为药品市场增长的主要动力。而仿制药在价格竞争不断激化之下以及生物仿制药上市之后会不断下降，市场增速逐步放缓并可能出现负增长。纵观印度等仿制药企业在美国的申报情况，专利挑战、首仿、聚焦无菌复杂注射剂和吸入剂、缓控释制剂等的比例日益增高，大品种的专利挑战者也出现扎堆现象。而对于尚未形成规模和产品组合优势的中国企业而言，未来只有掌握原料制剂一体化优势，聚焦细分领域，具备首仿、复杂制剂或专科药开发优势的企业方能在美国市场站稳脚跟。

其次，欧盟新一届领导交接可能带来系列改革，法国鼓励仿制药和生物仿制药的使用，胰岛素等多种原料药关税降低为诺和诺德等主要在华对欧出口企业带来便利。意大利、法国、德国等多个地区疫情升级，虽然短期内给商务洽谈带来不便，物流运输有所迟缓，但药品的可替代性较弱，加上国际买家对疫情不确定性带来的恐慌和担忧，对我国制剂的需求并未出现减少迹象，部分产品的订单甚至出现了增加。尽管如此，我们也应看到欧洲内外部形势复杂多变，碎片化的政局，减弱的经济竞争力，各国复杂的医保体系及疫情蔓延也为我制剂的商业化拓展增加了难度。

第三，“一带一路”基础设施联通落地和东盟RECP将为一带一路地区经济增长注入新动能。中亚地区扩张性财政政策加码，经济逆周期增长，提升了制造业和消费水平，拉动了我国药品对乌克兰、乌兹别克斯坦、哈塞克斯坦等几个国家出口实现较大幅度增长，预计2020年这一增长态势仍将延续。“17+1合作”与共建“一带一路”协同，将成为中东欧地区经济增长主要动力，中国-中东欧地区卫生领域合作与药品监管交流促进，将继续拉动我药品对中东欧地区增长。

值得重点关注的是东盟，近年来一直保持较快的经济增速，成为全球经济下行中的一抹亮色。内需和投资活跃，吸引外资持续流入，加速推动制造业发展和产业升级，印尼、泰国、菲律宾、越南等多国开展国民健康保险计划，扩大医疗保险覆盖面，日益增加的中产阶级规模，仿制药渗透率的进一步提升都将为东盟医药市场发展注入新的活力，也为我药品进入东盟市场提供了机遇。

第四，需求的持续疲软和疫情的逐步蔓延，全球大宗商品市场将继续维持疲软态势，石油等大宗商品继续疲软将使部分倚重大宗商品出口的中东非洲国家经济脆弱性凸显，支付能力下降。美国对伊朗制裁加剧，伊朗新冠疫情加重，伊拉克暂缓药品进口许可证发放，南非经济增长乏力，安哥拉经济持续衰退，萨赫勒地区安全局势紧张，埃博拉及新冠疫情带来的风险等都为我药品出口和款项支付带来了挑战。但与此同时，疫情的蔓延，印度禁止部分原料和制剂出口，将给我国制剂出口带来一定机遇，但同时企业也会面临原料上涨带来的成本增加风险，未来能否利用机遇抢占市场仍存在诸多不确定性。

第五，美国单边贸易保护主义和中美贸易摩擦，使依赖资源出口和外部市场的拉美国家压力加大。但拉美地区整体医药市场前景乐观，未来五年复合增长率预计会达到7%。巴西、阿根廷、哥伦比亚等依旧是拉动当地医药市场增长的主要动力，但主要以专利药品和本土品牌为主，中国企业进入难度较大。相比之下，我国企业通过政府招标和私立渠道进入委内瑞拉、秘鲁、墨西哥、智利、古巴等几个市场的潜力加大。此外，拉美鼓励生物仿制药的使用，集中招采削减抗病毒药物支出，鼓励中国企业参与当地政府和医院招标等也为药品进入当地市场提供了机遇，未来前景可期。

最后，从新冠肺炎疫情的影响来看，主要集中在2-3月份，尤其是2月份本身就是生产经营和交货淡季，短期受供求关系，物流等影响，增长势头放缓，但当国内疫情消除，国家正在出台系列稳外贸政策如出口退税、外贸信贷投放、出口信保等缓解外贸企业压力，预计2季度会逐步进入反弹期，疫情期间工业疲软的态势也将逐步发生改变，或将出现跳升。2003年的非典疫情，并没有对制剂外贸产生影响（2003年制剂出口2.5亿美元，同比2002年增长了22.5%），我们预测， 2020年的新冠肺炎疫情对我国制剂外贸的整体影响仍将只有扰动，不会改变大的发展趋势。

从国内环境来看，新冠肺炎疫情短期内将对经济产生不利影响，但不利当中对经济结构和医疗卫生产业的发展则有正面推动作用。尽管国内带量采购也让跨国巨头们不得不面对专利悬崖，但药品审评审批速度加快和医保动态谈判准入，不少药品2019年年底进口关税降为零，也为其创新产品提供了空前的机遇。跨国药企由于其强大的创新能力和投资实力以及丰富的产品储备，应对风险能力较强。多个跨国药企的CEO们已经不止一次提到，中国市场已成为跨国公司的主要发展动力，国内正在出台的系列稳外资政策，如缩减外商投资准入负面清单，减税减费，对美加征关税商品市场化采购排除等也将为国外药品进入中国增添信心。

综合分析，2020年，我国西药制剂外贸发展的总体趋势不会发生大的变化，但企业面临的药品价格压力会进一步加大，疫情蔓延给境外机构来华检查以及客户审计带来不便，我国企业和跨国企业的临床试验项目进展减慢，从而在一定程度上可能延缓新产品上市。

（作者单位：中国医保商会）

(责任编辑：安慧娟)