药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)发布
9月23日,国家药监局药审中心网站发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》。全文如下。
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》的通告
(2020年第27号)
为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会,规范数据监查委员会的监查活动,促进受试者权益保护和临床试验可靠性,药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起实施。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年9月21日
附件1:
(责任编辑:张可欣)
分享至
右键点击另存二维码!
涉及无证销售司美格鲁肽注射液 4起药品网络销售违法违规典型案例公布
9月18日,国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例,涉及非法渠道购进并销售药品、无证经营药品、违法生产经营假药、无证经营未取得批准证明文件药品。值得关注的是,其中3起典型案例与... 2024-09-20 21:01