药审中心公示第三十八批化学仿制药参比制剂目录
讯(记者落楠) 1月5日,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)对《化学仿制药参比制剂目录(第三十八批)》公示征求意见。本批共新增参比制剂31个品规,增补27个品规,9个品规未通过审议。
药审中心就未通过审议品种目录遴选情况予以说明。未通过审议的主要原因包括:产品个体化用药特征突出,临床用药剂量范围大,单位时间输液浓度范围大,低剂量与高剂量相差可达十倍甚至数十倍,用小规格按需配制溶液更为有利,不提倡开发固定装量的大输液,且已有小水针获批上市,可满足临床需求;原研不明,且其组方临床价值不明;规格小于单次给药剂量等。
(责任编辑:张可欣)
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