随着科学技术的发展，越来越多的研发者将药品（包括生物制品）与医疗器械结合在一起，开发出了新型的药械组合产品，如载药导尿管、含药血管支架、抗菌亲水凝胶化纤维敷料、含活细胞结合的组织工程产品等，以满足临床对高性能医疗产品的需求。此类产品因具备多功能、使用便捷等突出优势，在医疗领域具有广阔的发展前景，成为近几年医疗产品创新的热点。

　　在我国，药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。药械组合产品属性界定的基本原则是依据产品的主要作用机制判定，以药品为主要作用的药械组合产品，按照药品申请注册；以医疗器械为主要作用的药械组合产品，按照医疗器械申请注册。由于我国药品、医疗器械上市前后的监管模式和要求不同，药械组合产品属性界定就成为药械组合产品上市途径和科学监管的重要基础。

　　全流程网上办理提升服务效能

　　根据国家药监局有关要求，药械组合产品属性界定职责从2019年6月1日由国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心调整至国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）。

　　为进一步贯彻落实《国务院关于在线政务服务的若干规定》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和持续推进“放管服”改革有关要求，标管中心自承担药械组合产品属性界定职责以来，积极探索、主动作为，以提质增效为目标导向，以服务意识为引领，在服务能力和水平上下功夫，通过提升服务效能、塑造服务形象，为药械组合产品的创新铺好路，助推药械组合产品创新发展，让人民群众尽早享受科技红利带来的健康保障。

　　（一）未雨绸缪，提前布局

　　为保障药械组合产品属性界定工作的顺利交接，标管中心对药械组合产品工作的相关法规文件、办理程序、以往界定结果等信息资料进行了梳理汇总、研究分析，建立标管中心的药械组合产品属性界定工作机制，起草制定了《药械组合产品属性界定工作流程》《药械组合产品属性界定咨询专家管理规定》等文件，以制度建设为基础，保障工作的规范化、标准化。同时，为提高药械组合产品属性界定办理的时效性，加强相关单位的互联互通，借鉴医疗器械分类界定系统的建设经验，优化工作流程，标管中心提出药械组合产品属性界定信息平台建设需求，积极与中国 药品检定研究院信息中心合作，完成药械组合产品属性界定信息系统（以下简称信息系统）建设及试运行工作。2019年6月1日，信息系统顺利启用，全面实现了药械组合产品属性界定申请的无纸化、全程线上办理。

　　（二）高效运行，提质增效

　　信息系统充分考虑各方用户的需求，在保证药械组合产品属性界定办理工作高效运行的基础上，实现了“三友好”，即申请人友好、专家友好、办理人员友好。申请人可通过该系统提交药械组合产品属性界定申请，随时查询办理状态，上传补充资料和下载属性界定告知书，不再需要递交任何纸质资料；专家可登录分配的个人专用账户通过该系统查阅需审定的产品信息资料、提出界定意见和建议并在线提交，不再受时间和空间的限制，并且有效保障了产品资料的保密需要；办理人员亦可随时登录该系统，在授权范围内完成申请的受理、技术审查、专家咨询、发布告知书和资料归档各环节的工作，确保了每个属性界定申请办理的全程可追溯。

　　（三）立足实际，完善机制

　　在保障信息系统正常运行的基础上，标管中心立足工作实际，不断完善信息系统功能模块。如增加复审受理环节，以精准区分申请人对界定结果的咨询和异议，提升复审申请的办理效率和质量。同时，积极探索基于信息系统的快速函询联络机制建设，利用“互联网+”技术的突出优势大幅缩短传统函来函往的沟通方式所消耗的时间，快速收集相关单位的界定咨询意见，以实现信息系统的效益最大化。

　　信息系统的启用是进一步落实深化药品医疗器械审评审批制度改革和推进“互联网+政务服务”的有效举措。通过药械组合产品属性界定工作全流程实践检验，信息系统在节约时间和资源成本、提升属性界定工作效能方面优势明显。主要体现在：一方面在以往的申报方式下，申请人需要准备厚重的纸质资料并加盖印章，京外企业更要承担属性界定申请材料寄送或人员交通、住宿等直接的经济成本。另一方面，如所申请的产品需要补充资料，申请人不能第一时间了解到需要补充的内容，补充后仍需再次寄送相关材料，如此往复大大降低了药械组合产品属性界定的办理效率。此外，疫情防控特殊时期，信息系统线上办理零接触、零聚集的优势更是凸显，在保证工作不断不乱的同时，有效落实疫情防控要求，充分保障相关人员的健康安全。

　　畅通咨询渠道答疑解惑

　　药械组合产品属性界定是产品上市的第一步。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出“支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制”。然而，由于药械组合产品自身的复杂性、创新性，以及各国当前对药械组合产品管理的政策要求并不一致，如何准确判定其在我国的上市途径成为困扰研发企业的首要问题。研发新产品时，误判上市路径，则安全有效性评价标准等要求面临上市合规性问题，可能事倍功半，甚至需要推倒重来。

　　为规范推进药械组合产品行业的高质量发展，帮助研发企业畅通创新之路，标管中心在正常运行并不断完善信息系统的基础上，通过公开药械组合产品属性界定工作咨询电话、在中检院（标管中心）官网首页“办事大厅”栏目下的“医疗器械标准与分类管理”中开设“公众交流平台”，拓宽申请人的咨询渠道，及时解答申请人的困惑，将专业指导前置，在解答的同时宣贯药械组合产品属性界定的规范申报要求，提升申请材料的申报质量，指导申请人根据自身产品的特性、主要效用等，参考相关法规文件判定其管理属性。

　　开展针对性培训提供优质服务

　　在药械组合产品属性界定日常工作实践中，我们发现部分属性界定产品申请之前已经过医疗器械分类界定程序，得到“建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性”的结果。较为典型的是，申请人直接将之前相关申报材料作为药械组合产品属性界定的申请材料，但事实上医疗器械分类界定申请资料要求与药械组合产品属性界定申请资料要求不同，通常因申请材料中未明确产品中的药品成分、作用机制等信息，不符合属性界定受理要求不予受理，给属性界定工作带来不便。通过针对申请人、部分省局工作人员、医疗器械分类工作人员等开展的广泛调研，了解到此类情况的发生均是由于前期对药械组合产品属性界定有关政策要求不清晰造成。

　　为有效地从根本上解决问题，标管中心以问题为导向、借力现有培训平台，加大宣贯力度、坚持送教上门，连续在2019年、2020年医疗器械分类综合知识培训班日程中设置药械组合产品属性界定工作专题，将药械组合产品的定义、常见类型、工作流程、申请资料要求等内容逐一介绍给参训学员，选用典型案例，尤其是大家感觉困惑较多、易与医疗器械混淆的药械组合产品，并设置答疑环节，力求以点带面、举一反三地精准指导相关人员开展属性界定工作。两年来，参训学员范围已全面覆盖国家药监局相关直属单位和全国各省（区、市）医疗器械监管、审评、检验检测机构，累计培训近300人次。

　　尽管面临药械组合产品属性界定申请数量逐年猛增与工作人员有限的突出矛盾，标管中心借力互联网新技术研究建立科学监管新工具、新方法，多措并举，有效提升了服务效能、增强了服务意识、塑造了服务形象，并逐步完善属性界定的工作机制、优化其工作流程，为药械组合产品的科学监管、行业创新发展奠定了良好基础。

（作者单位：中国 药品检定研究院）

(责任编辑：何璇)