随着现代制药技术的发展和中西医结合治疗理论的推进，中药注射剂在临床的应用越来越广泛，部分中药注射剂对某些疑难杂症呈现出较好的临床疗效，但也有研究表明，中药注射剂不良反应占中药制剂的75%左右[1]，因此在肯定其疗效的同时对其不良反应的关注度也越来越高。

痰热清注射液是由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘提取精制而成，临床常用于风温肺热病属痰热阻肺证，证见：发热、咳嗽、咯痰不爽、口渴、舌红、苔黄等。为改善患者生活质量，促进临床安全合理用药，笔者对2016-2020年《国家药品不良反应监测系统》南京地区259例痰热清注射液ADR病例的不良反应特征进行分析，以期为提升该品种的安全性提供参考。

人口学特征

痰热清注射液ADR病例的用药原因均符合说明书要求，其中用药原因排名前三的分别为肺炎、上呼吸道感染和清热解毒，占比分别为25.87%、23.94%和12.36%。259例痰热清注射液ADR病例中，发生新的、严重不良反应的病例为85例，占比为32.82%。

痰热清注射液发生不良反应的概率在男女用药人群方面无显著性差异。259例痰热清注射液ADR病例中，男性患者125例，占比48.26%；女性患者134例，占比51.74%。对该品种各年龄段的ADR病例进行统计分析，结果表明，不良反应在不超过10岁（儿童）、61-70岁和70岁以上这三个年龄段的发生率较高，占比分别为28.57%、16.22%和15.83%。

不良反应临床表现

259例痰热清注射液ADR病例的不良反应临床表现主要为，皮疹、寒战、胸闷、心慌、恶心、呕吐、静脉炎、皮肤发红、呼吸困难、局部麻木、眼睑水肿、头晕、气喘、烦躁、面部肿胀、肌肉僵硬、腹痛、腹泻、颤抖、出汗等，其中发生率最高的为皮疹，占比达47.49%，其他发生率较高的不良反应临床表现为心慌、胸闷、寒战发热和恶心，分别占比7.72%、7.72%、6.56%和4.25%。

259例痰热清注射液ADR病例转归为好转的有239例，占比为92.28%；痊愈的18例，占比为6.95%；未好转的1例，占比为0.39%；不详1例，占比为0.39%。从整体上看，该品种的不良反应均获得了好转或痊愈。

临床用药建议

为有效促进痰热清注射液在临床的安全使用，笔者建议：一是从对该品种报告类型的分析结果来看，其新的、严重的不良反应占比较高，而该品种说明书中 “不良反应”项下记载“本品偶有过敏反应，可见头晕、恶心、呕吐、全身发红、瘙痒或皮疹”，建议医护人员在临床给药过程中密切关注该品种的相关不良反应，并及时通过自发报告的形式上报至国家药品不良反应监测系统，以便这部分数据能及时反馈给持有人；作为持有人，早应主动多渠道收集该品种的不良反应信息，做好风险评价，如有必要适时修订说明书。二是重点关注儿童和老年人这两个用药人群，给药过程中做好密切监测，如有不适症状应立即采取救治措施，同时建议持有人针对这两类特殊用药人群开展更为详尽的安全性研究。（南京市 药品监督检验院   张燕芬）

参考文献：

[1] 刁莎、许石钟，某院4种常用中药注射液不良反应发生的特点分析及其安全性用药建议，抗感染药学，2021（03），419-421.

(责任编辑：刘思慧)