国务院办公厅印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），对于加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、现代化水平，具有重大意义。技术支撑能力是药品监管能力的重要基础和保障，随着药品医疗器械审评审批制度改革的深入推进，我国医药产业正在步入创新发展快车道，如何提升技术支撑能力，更好服务安全监管和产业创新发展，是摆在我们面前的重大课题。《实施意见》将提升技术支撑能力作为重要内容进行了专门部署、提出了具体要求，有利于我们把这一基础夯得更实、打得更牢。从当前实践来看，落实《实施意见》，重点需要聚焦硬件、人才、制度三个关键因素，加快提升检验检测、审评查验、药物警戒三大技术支撑能力。

　　以硬件建设为重点，提升检验检测能力

　　《实施意见》提出，“瞄准国际技术前沿，以中国 药品检定研究院为龙头，国家药监局重点实验室为骨干，省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。”省级检验检测机构应当紧紧抓住药品安全“十四五”规划编制有利机遇，认真谋划，科学提出检验能力布局、机构建设、场所建设、设备配备等目标任务，全面加强硬件建设，争取做到什么产品都能检、什么项目都能检。特别是要结合疫情防控中暴露出的问题，抓紧补短板、强弱项。以山东为例，目前省级还不具备生物制品全检能力特别是疫苗检验能力；大型有源医疗器械、电磁兼容检验能力偏弱；医用防护用品和体外诊断试剂检验检测能力不足，成为药品监管和产业发展的制约瓶颈。为此，山东省正在建设实验室面积23万平方米的“ 药品医疗器械创新和监管服务大平台”，打造“国内一流、国际知名”的检验检测平台、创新服务平台和高水平监管平台。围绕疫苗批签发能力建设，投入专项资金，配置相关仪器设备，加快实验室建设。

　　《实施意见》提出，“省级检验检测机构要加强对市县检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设”，这抓住了当前提升基层检验检测能力的要害和关键。应充分用足用好这一政策，指导市级部门积极争取地方党委政府支持，加大机构场所、设施设备等投入力度，不断提升市级检验检测能力，做到与当地监管实际、产业发展相匹配，成为省级检验检测机构的有益补充和检验检测体系的重要组成部分。

　　此外，再精密的仪器设备也要通过人的操作来发挥作用。在硬件过硬的同时，还要通过能力培训、岗位练兵、技能比武等，提升检验检测人员的操作能力，提高检验质量效率。同时，医药产业“新技术、新产品、新业态、新模式”不断涌现，违法犯罪手段不断翻新，省级检验检测机构不能止步于日常性检验检测，应主动加强检验标准、检验方法等科学研究，提高发现潜在风险、未知风险的能力和水平，推动检验检测机构以技术服务为主向技术和研究并重转变。

　　以人才建设为重点，提升审评查验能力

　　检查企业是否持续合规，人是最关键的因素。从2016年开始，党中央、国务院和国家药监部门的多个文件都提出要建立职业化专业化药品检查员队伍，国务院专门印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，这次《实施意见》也作了进一步强调，“落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系”“要依托现有资源加强药品检查机构建设，充实检查员队伍，延伸监管触角。”要建好建强职业化专业化药品检查员队伍，使之成为保安全、促发展的重要支撑力量，重点要做到“四个过硬”。

　　第一，要有过硬的政治素养。检查员代表党和政府行使权力，首先必须做到政治立场坚定，自觉做到“两个维护”，践行“四个最严”，忠实履行药品监管政治责任。还要清醒地认识到，人民是党执政的最大底气，“人民至上”是我们党最为鲜明的政治立场，我们从事的工作，是为了群众生命健康，因此必须坚持“人民药监为人民”的理念，做到监管为了群众、监管依靠群众，与群众坐到同一条板凳上。

　　第二，要有过硬的业务素质。能力过硬，才能打得赢。医药产业是技术密集型产业，审评查验需要具备很高的技术水准。“两法两条例”等一系列法律法规实施后，对审评查验也提出了新的更高要求。《实施意见》明确，“加大培养力度，有计划重点培养高层次审评员、检查员，实现核心监管人才数量、质量‘双提升’”检查员必须树立终身学习的理念，加强业务锤炼。要具备深厚的专业技术能力，通过培训、挂职、实训等，懂得相关专业知识，熟悉法律法规，熟练运用计算机系统，还应有一定的财务知识。要具备准确判断是非的能力，有底气、有勇气，独立作出判断。要具备敏锐发现问题的能力，准确找到问题，迅速发现风险，及时消除隐患。要提升检查方法研究能力，创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性，透过现象或企业制造的假象，发现蛛丝马迹，破解“潜规则”。

　　第三，要有过硬的作风。应当大力倡导极端负责、敢于斗争、科学务实、服从指挥的过硬作风。要极端负责，始终牢记自己的职责使命，坚持人民至上、生命至上，以对人民群众高度负责的态度，在检查中不放过任何一个问题，不忽略任何一个细节，甚至要有那么一点“一根筋”，让风险和问题无处藏身。要敢于斗争，严格对照检查标准，坚持原则，铁面无私，动真碰硬，不为任何利益所惑，不搞大事化小、小事化了。要科学务实，用科学的态度和方法来检查，勿枉勿纵。要服从指挥，听从命令，不能自行其是。

　　第四，要有过硬的纪律。检查员这支队伍建起来之后，应当同步建立健全自由裁量权基准、交叉检查、定期评查、廉政回访等一系列制度规定，完善失职追责、尽职免责制度，引导和规范检查员依法依规履职。应当加大典型腐败案件的警示、剖析和通报力度，警钟长鸣，教育引导检查员像珍惜生命一样珍惜自己的节操，严格落实中央八项规定精神，不拿企业一张纸，不吃企业一顿饭，做一个一尘不染的人。

　　以制度建设为重点，提升药物警戒能力

　　药物警戒是强化风险管理和全程管控的全新方法，《实施意见》对此专门作了强调。相对于药品不良反应监测，药物警戒不仅关注不良反应，也涉及质量不合格、用药不合理等多种问题。从国际经验看，有效的药物警戒，需要健全的制度来保障。

　　第一，建立健全药品上市许可持有人药物警戒报告制度。《实施意见》明确提出，“制定药物警戒质量管理规范”，这将为上市许可持有人开展药物警戒活动提供更为具体的技术指导。应当充分利用《药品管理法》关于“药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应”等事项的罚则，督促上市许可持有人重视和加强药物警戒，主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，及时采取风险控制措施，强化监测结果运用，提升产品整体质量水平。

　　第二，建立健全药物警戒风险管理制度。《实施意见》要求“加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。”要从单纯的信息收集向深度分析评价、预警处置转变，加强风险规律研究，深入挖掘风险信号，定期组织风险会商，及时提出操作性强的防范化解建议，发挥好药物警戒“侦察兵”作用。

　　第三，建立健全监测评价机构和考核评估制度。《实施意见》明确要求“加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。”针对一些市级监测机构被大量整合、专业人才不足、能力亟待提升的状况，应借助《实施意见》出台的有利契机，对药物警戒体系的标准、内容、能力、质量、效果等进行全面评估，推动药物警戒体系不断健全、能力持续提升。（山东省药品监督管理局党组书记、局长于涛）

(责任编辑：宋佳薇)