讯（记者落楠） 日前，国家药监局药品审评中心就《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》总结了化学药品新药上市申请前会议（Pre-NDA会议）中存在的主要药学共性问题及一般性要求，内容涉及原料药合成起始原料选择、原料药药学变更研究、原料药有关物质研究和控制、致突变杂质研究、制剂变更研究、制剂降解杂质研究等方面。相关技术要求适用于化学药品注册分类1、2的Pre-NDA会议。

　　《征求意见稿》表示，Pre-NDA会议是药品上市许可申请前的重要会议，是申请人就药品研制和注册前有关技术问题与药品监管机构进行沟通交流的重要途径，对于顺利完成药品上市许可申请和产品上市具有重要意义。建议申请人基于品种特点和具体研发情况，参考国内外相关指导原则对拟申报品种药学研究情况进行综合分析和评估，提出明确的、有针对性的沟通交流问题，并针对提出的问题提供足够的支持性数据，以便在会议过程中形成确定的结论。

　　申请人应在Pre-NDA会议申请前结合临床试验进程对申报品种进行整体评估，原则上应与临床专业形成共识，确认已有临床研究数据可以支持产品上市，同时药学研究也基本满足上市申请的相关要求。

　　Pre-NDA会议药学专业重点讨论支持新药上市申请药学相关的关键技术问题。需关注临床试验期间遗留药学问题的解决情况、临床试验期间的药学变更、关键临床试验批次样品与未来商业化产品的差异及相关支持性研究等。Pre-NDA会议通常召开一次会议，特殊情况也可召开多次会议，会议可采取面对面形式，也可以采用其他方式（电话会议、书面回复等）。

(责任编辑：张可欣)