检查员说 | 浅析药品GMP执行中检验方法管理存在的常见问题
检验方法是药品质量控制的重要依据,是药品生产、经营、使用、监管的基本遵循,对保证药品质量意义重大。笔者在对药品生产企业检查中发现了一些检验方法方面的问题,在此进行总结归纳,以助力企业更好地进行药品质量控制。
检验方法未经验证或确认
《药品生产质量管理规范》(2010版)第二百二十三条规定:(二)符合下列情形之一的,应对检验方法进行验证:1.采用新的检验方法;2.检验方法需变更的;3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;4.法规规定的其他需要验证的检验方法。(三)对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠。
《中华人民共和国药典》目前每五年修订一次,期间还有增补本和补充检验方法。依照上述规定,有些企业直接采用法定标准,不进行验证或确认。有些企业验证不能通过,干脆就不改方法,给产品质量控制带来风险。有些企业因为品种少或者使用少,就到其他地方复印标准,没有任何出处证明,对标准的权威性、严肃性、规范性考虑不多,对方法的查新工作更是重视不够,标准过期,尤其是辅料方面更是常见,对药品质量控制带来安全隐患。
检验方法验证不规范
《中华人民共和国药典》(2020版)分析方法验证指导原则规定:分析方法验证是证明建立的方法适合于相应检测要求。验证的指标有:专属性、准确度、精密度、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中,需用标准物质进行试验。
有些企业验证项目不全,执行不到位,有些标准品、对照品溯源不明,影响验证效果。
检验方法培训轻操作
一些企业的培训,往往是讲课、考试,很少有操作等实践性内容,重视文字性的记录,轻视操作准确性的考核,在质量控制岗位培训中,很少看见检测方法相关内容。事实上,许多药品质量事故的发生与质控人员的操作水平有着密切的关系,如“齐二药”事件就是深刻教训,一定要引以为戒。
检验方法监督不到位
有些企业在检验工作中,对数据复核比较注意,但在检验方法使用方面往往不够重视,有些是中间产品的检测项目,在成品中不使用,如糖衣片片芯的重量差异,个别企业在成品的检验中依然列出了该项目。除了检验人员自身原因外,复核、签发报告人员也存在监督不到位的情况。(湖南省衡阳市市场监督检验检测中心 杨学军)
本文仅代表作者观点,不代表本站立场。
(责任编辑:陆悦)
分享至
右键点击另存二维码!
我与《药品管理法》征文 | 孙明 尹若丹:在法规的引领下一次次成长
《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)颁布40年来,药监事业和医药产业发展成果丰硕。医药行业在法规的护航下,实现了跨越式发展;我们从业人员也在法规的引领下,一次次成长... 2024-09-10 17:30仿制药和生物类似药在美上市难度有望降低 ——浅析美国2023年患者平价处方法案
今年7月11日,美国参议院通过了一项名为Affordable Prescriptions for Patients Act of 2023的法案(即《2023年患者平价处方法案》,以下简称S.150法案)。 2024-09-10 17:14