5个新药通过优先审评审批程序获批上市
讯(记者落楠) 日前,国家药监局通过优先审评审批程序批准5个新药上市:阿基仑赛注射液为我国首个获批上市的细胞治疗类产品;赛沃替尼片、艾米替诺福韦片、海博麦布片、艾诺韦林片为1类创新药,其中赛沃替尼片为附条件批准。
阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤)。
赛沃替尼片为我国拥有自主知识产权的创新药,用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含
铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂。
艾米替诺福韦片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
海博麦布片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症。
艾诺韦林片用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用,治疗成人HIV-1感染初治患者。
(责任编辑:宋佳薇)
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